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声明:仅作介绍,不提供电子版!同时欢迎补充!

 

1.《药品生产质量管理规范实施指南2001》
    
　　本书是《药品生产质量管理规范》实施方法的实用工具书。全书分为三部分，第一篇通则，对应《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的各章进行编排，每章开篇设该章《规范》提要及设施要点，章末还有“本章小结”及涉及的参考内容；第二篇分则，具体介绍各制剂的生产特殊要求、工艺流程及环境区域划分、生产管理要点、验证工作要点等内容，章末还设记录样张目录、SOP目录及具体的参考示例；第三篇附表，将通则、分则各章中的参考记录样张合并编排，集中放置，便于读者查阅。
　　本书内容符合1998版《药品生产质量管理规范》要求，具有技术先进性，结构设计有一定特色，充分体现读者的需要，便于读者查阅，具有新颖性。各章设置的小栏目如“本章实施要点”、“本章小结”、“参考示例”等内容，参考性强，具有较强的实用性。
    
　　本书由化学工业出版社出版 书号ISBN 7-5025-3365-6，开本880×1230，共499页, 定价￥150.00
　　主编单位：中国化学制药工业协会、中国医药工业公司
　　主编：缪德骅
　　副主编：邓海根、姜榕

2.《制药企业GMP管理实用指南》
      

邓海根主编，北京：中国计量出版社，2000.12， 定价：90元
　　本书根据中国药品生产质量管理规范（1998年修订）、世界卫生组织GMP指南（1992版）、ISO9000族标准、ISO14001标准并综合国内外制药工业的实践编写而成。
　　本指南共分四篇十七章。第一篇概述GMP的管理思想、质量保证要求及文件管理体系，重点突出GMP中的动态管理观念；第二篇以物料--生产--质量管理为中心，不仅详细讨论了GMP管理文件的组成及编写要求，回答了“制药企业应当有哪几类文件，它们的组成及基本内容是什么?”、“如何达到GMP对文件可追溯性的要求”、“什么是文件制订及修订的依据”及“如何管理文件”等问题，还提供了一些可操作性文件范例；第三篇以辅助系统的形式阐述设备管理、计量保证及环境风险管理体系，拓宽并完善制药企业软件管理的基础；第四篇为参考篇，阐述了灭菌法、制药用水系统、气锁与更衣、清洁验证等方面的基本理论与实践。编者收集了企业在实施GMP中提出的各种问题，并以问答及验证范例的形式，对一些带共性的问题进行探讨。在讨论中还从我国企业现状出发，介绍了国外一些企业的实际做法，为理解国际标准，提高企业的管理水平提供参考。
　　该书可供制药企业质量管理人员、药品研究开发工程技术人员、医院药剂人员使用，也可作为药品监督管理人员以及高等院校相关专业师生的参考书。

3.《无菌制药工艺的验证》
        

原著是美国著名制药公司的三十几位从事工艺验证研究和应用的专家共同撰写的，由美国马歇尔·迪克出版公司出版。上海合资药厂的几位科技人员到美国考察时，发现这本书在美国制药界较有广泛的影响，曾作为美国FDA举办的验证培训班的教科书。回国后，在上海医药行业协会和其他有关部门的支持和协作下翻译出版了这本书。本书的出版是为了满足制药行业对无菌制药工艺验证方面教材的需要，同时也为了满足各方面对通用性资料和指南的需求。本书可以作为制药行业的经理、厂长、管理人员、科研人员的参考书，也可以作为专职从事药品制造、工艺设计、质量控制、装备设计人员等了介无菌工艺验证的内容和方法的指导。                                

本书由上海科学普及出版社出版书号ISB－5427－1461－9、R·96，开本787×1092，共484页。定价￥48.00 

 

4.《药品生产验证指南》
　　本书共分总则、厂房与设施的验证、检验方法的验证、制剂生产的验证、原料药生产的验证、计算机系统验证管理等六篇26章。
    本书以指南的形式编写出版，是一本验证工作方面的指导性工具书，不具有法规性的验证规定。作者按此精神，在编写各篇、章的过程中，根据不同内容的要求和剂型特点，努力阐述有关的验证理论，也尽可能结合生产实践介绍验证的操作和实例，每章各有其特色以满足药品生产企业的管理人员和工程技术人员学习和开展验证工作的需要。篇幅有限各有侧重，企业在运用某一指南中的验证指标和方法时，还应参考其它剂型的有关内容，注意结合本企业的实际情况和我国GMP的规定，逐步开展验证工作。
　　本书由无锡华瑞制药有限公司、辉瑞制药有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司、中美天津史克制药有限公司、西南药业股份有限公司、西安杨森制药有限公司、中国大冢制药有限公司、陕西汉江制药厂、重庆葛兰素药业有限公司等九个单位的专家和工程技术人员，结合本企业的实践经验，分别承担有关篇、章的编写。
　　本书由中国医药科技出版社出版， 定价：75.00元。
          

 

5.《 药品生产验证指南(2003) 》
         

作者：国家食品药品监督管理局药品安全监管司【ISBN】： 7502541713 ， 16开本，化学工业出版社。本书由国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织国内部分国有或合资制药企业的专家和工程技术人员，结合本企业开展GMP验证工作的实践经验编写而成。全书共六篇34章：第一篇总则，介绍验证的基本概念及实施过程；第二篇厂房与设施的验证，分章具体介绍药品生产环境、用水系统、公用工程、制药设备的验证方法；第三篇检验方法和清洁验证、无菌保证；第四篇制剂生产验证，分章具体介绍各类剂型的验证过程和方法；第五篇原料药的生产验证；第六篇计算机系统验证管理。

  

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6.《药品GMP实施与认证》
　　药品生产质量管理规范(GMP)是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)分章节论述，从普及科学技术的角度为药品生产企业以及食品、化妆品生产企业对广大职工进行GAD培训提供一个读本。
　　本书可作为药品、食品、化妆品生产企业和医院制剂室职工培训的教材，可作为药政、药检人员和药品监督员的参考读物，也可供高中等医药院校师生及社会各界人士阅读。
　　本书由中国医药科技出版社出版， 定价：45.00元。 

  

7.《制药装备实施GMP指南》     

石青主编，国家经贸委医药司、中国制药装备行业协会联合出版。本书的目的是对制药装备实施GMP给予启发与指导，从而加强我国制药装备实施GMP的力度。
    
　　制药装备实施GMP，是涉及设计、制造、安装、使用、管理、验证等诸多环节的系统工程。尽管各环节涉及的专业技术、工作量各不相同，但都是不可忽视的。因此，本指南按药机产品分类，分别就上述内容进行阐述，以利于制药机械企业、制药企业及设计单位的工程技术人员和管理人员学习和开展工作。
　　本书共分：法规及名词术语、原料药机械及设备、制剂机械（片剂、胶囊剂、颗粒剂机械及设备，大输液剂机械及设备，水针剂机械及设备，粉针剂机械及设备，软胶囊剂机械及设备、液剂、霜剂及栓剂机械设备，滴眼剂生产设备及验证）制药用水系统设备、药用粉碎机械、药品检测装置、中药前处理设备、药品包装机械等八篇三十八章。
     中国制药装备行业协会有售, 地址：北京市海淀区四道口路101号广通苑小区1号楼18层1182-1183室 邮政编码：100044 电话：010-62262576

 

8.《GMP实施技术》（洁净厂房第二辑）
      
　 药品生产遵循GMP，已达十八年历程，其间科研、设计、基建、生产和管理等部门，在贯彻过程中，累积了不少可贵经验。
       
　 本专辑内容取材于近年《医药工程设计》刊物登载的上述经验的精粹，另外还有老厂改造和扩建符合GMP的各处举措以及国外实施GMP的探讨和经验等。
       
　 本专辑除了保留第一辑按各设计专业分类的章节外，新增管理软件系统中的"生产管理"和"验证"两个章节。介绍制剂厂设备管理和物流管理、制剂设备与灭菌系统的验证以及原料药进入美国的申请及审核等手续。
       
　 《GMP实施技术--医药洁净厂房设计资料汇编》（第二辑）是理论与应用技术相结合的专辑，也是一部反映国内外医药行业实施GMP的工具书，希望能对广大从事医药生产、设计、科研和教学部门有所帮助。          

上海医药设计院发行组（上海市南京西路1856号，邮政编码：200040，电话：021-62484840转发行组）有售。
       

9.《制药企业实施GMP资料汇编》
　　为使广大医药工作者了解我国实施GMP的现状和发展，全面推行GMP，促进企业GMP的认证工作，国家药品监督管理局培训中心为制药企业精心选编了这本《制药企业实施GMP资料汇编》。本资料是根据99年底至2000年初国家药品监督管理局安监司同意我中心举办的GMP培训课程中，国内GMP专家的授课内容理选编的GMP资料。该资料内容涉及GMP软件、硬件及验证等多方面的内容。资料丰富，内容翔实，可操作性强，是企业实施GMP认证和验证工作不可多行的好教材。
       
　　本资料定价100元（含邮资）。国家药品监督管理局培训中心有售。 

10.中药生产验证指南2003
     为更好地执行《药品生产质量管理规范》（1998年修订），配合我国药品GMP认证工作的深入开展，帮助指导中药生产企业提高药品GMP验证工作水平，国家食品药品监督管理局药品安全监管司和药品认证管理中心组织部分骨干中药生产企业的专家和生产技术管理人员，结合我国制药企业开展GMP验证工作的实践经验，编写了《中药生产验证指南》一书。

《中药生产验证指南》由原国家食品药品监督管理局郑筱萸局长作序。全书共三篇25章及附录：第一篇总论，介绍中药生产验证方法和实施过程以及中药生产清洁验证的内容；第二篇中药提取生产验证，介绍主要中药提取生产设备和方法的验证；第三篇制剂生产验证，介绍中药常用剂型的验证内容；附录介绍了中药生产工艺验证通则与常用数理统计方法。 

《中药生产验证指南》既介绍了中药生产特有剂型工艺的验证内容，又在剂型方面较此前出版发行的《药品生产验证指南（2003）》更为丰富，增加了软胶囊剂、滴丸剂、口服液、巴布膏剂等10余种剂型的验证内容。
       该书不仅能为中药生产企业组织、实施GMP验证工作提供借鉴和指导作用，而且对从事药品生产监督管理、制药设备生产、中药研究开发、高等医药院校以及制药工程设计等单位和人员有较大的参考价值。

该书约80万字，16K精装本，每册126元。

11.《制药企业GMP实施与认证指南》
    

我见的为网络word版.

ygfyzy

12.Method Validation in Pharmaceutical Analysis

Author: Ermer, Joachim (edt)  

ISBN: 3527312552

Publisher: John Wiley & Sons

Date published: 2005-05-06

Format: Hardcover

Number of pages: 418

Book Review:

Adopting a practical approach, the authors provide a detailed interpretation of the existing regulations (GMP, ICH), while also discussing the appropriate calculations, parameters and tests. The book thus allows readers to validate the analysis of pharmaceutical compounds while complying with both the regulations as well as the industry demands for robustness and cost effectiveness.<br> Following an introduction to the basic parameters and tests in pharmaceutical validation, including specificity, linearity, range, precision, accuracy, detection and quantitation limits, the text focuses on a life-cycle approach to validation and the integration of validation into the whole analytical quality assurance system. The whole is rounded off with a look at future trends.<br> With its first-hand knowledge of the industry as well as regulating bodies, this is an invaluable reference for analytical chemists, the pharmaceutical industry, pharmaceutists, QA officers, and public authorities.
     

 

13.Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification
       （分析方法验证及仪器性能验证）

Author:CHUNG CHOW CHAN HERMAN LAM
Date published: 2003　
Number of pages: 316
 　GAPs(Good Analytical practices) is required by cGMP.This book is designed to cover method validation and instrument calibration,each chapter begins with general requirements and is followed by the strategies and steps taken to perform these activities.This book provides guidance for the validation of common and not-so-common anlytical methods that are used to support development and for product release.
 

14.实验室检测方法的建立与验证（PPT）
        

来源于网络,包括下面的内容:

开题报告（质控方法和制药分析领域的进步与不足-陈坚行）
          

课程-1(自动化方法验证与仪器合格和性能核实-林振贤博士)
          

课程-2(溶出分析课程-陈松钊博士)

课程-3(药品赋型剂的分析-张学明博士)

课程-4(相关物质的验证)

window

好贴！

等我找时间也来加点内容。

[em03]

sunny

呵呵，我来一个，刚从网上找的，不知道怎么样！设计标准与洁净室管理维护规范全书洁净技术设计标准与洁净室管理维护规范全书

洁净技术设计标准与洁净室管理维护规范全
目  录：

第一章洁净技术概述
第一章洁净技术的历史与现状
第一节空气洁净技术的发展史
第二节微生物污染控制的历史
第三节我国的净土
第二章净土技术标准
第三章各行业要求的空气净土
第二篇净土技术基础
第四章微粒及其分布特性
第五章空气污染物及其特点
第六章空气净化方法
第三篇净土技术原理
第七章洁净室技术原理
第八章洁净室均匀分布计算理论
第九章洁净室不均匀分布计算理论 
第十章阻漏理论 
第四篇高效过滤器的制作与检验
第十一章微粒的过滤机理
第十二章空气过滤器的特性
第十三章高效过滤器的结构设计
第十四章高效过滤器的结构设计
第五篇洁净工程建造
第十五章洁净厂房的总体设计
第十六章洁净室建筑
第六篇GMP达标的洁净要求
第十七章GMP要求的空气洁净度级别
第十八章GMP达标对药厂洁净车间的设计要求
第七篇洁净室的检测`运行与维修
第十九章洁净室的检测与认证
第二十章洁净室的要求
第二十一章洁净室的运行管理
第二十二章洁净室的测定与洁净度级别的平定
第八篇净化空调的运行与维修
第二十三章一般洁净室的空调净化
第二十四章生物安全净化室的空调净化
第二十五章净化空调的调试及检测
第二十六章净化空调的运行管理
第九篇医院洁净室的使用，保养与管理
第二十七章净化室的使用管理
第二十八章净化室人员及器材的管理
第二十九章空调设备管理
第十篇制药企业洁净管理
第三十章针剂和瓶装输液生产的净化措施
第三十一章生物制品和生物安全的净化措施
第三十二章制药企业洁净室维修管理

ygfyzy

以下是引用window在2006-6-5 12:39:20的发言：

等我找时间也来加点内容。

 [em07]
   

以下是引用sunny在2006-6-5 16:26:04的发言：

呵呵，我来一个，刚从网上找的，不知道怎么样！

洁净技术设计标准与洁净室管理维护规范全书
  

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图片怎么一个也不显示啊?]用防盗连也不能显示(163相册)[em15]!

以下是引用sunny在2006-6-5 16:26:04的发言：

呵呵，我来一个，刚从网上找的，不知道怎么样！

洁净技术设计标准与洁净室管理维护规范全书
  

[em17]

图片怎么一个也不显示啊?]用防盗连也不能显示(163相册)[em15]!

有没有其他办法?[em07]

 

 

qwz

[em07]

有电子版该有多好啊！

ygfyzy

Cleaning Validation: A Practical Approach 

Title：Cleaning Validation

Authors：Gil Bismuth, Bismuth Bismuth

Publisher：CRC Press

Publication Date：Jan 1, 2000

Subject：Medical / Nursing

Format：Hardcover

Pages：186

Dimensions：6.88 x 10.48 x 0.68 in
    

ISBN：1574911082

Synopsis

Offering a detailed, step-by-step guide to building a compliant cleaning validation program, Cleaning Validation: A Practical Approach covers trends in control, procedures, cleaning agents and tools, sampling techniques, analytical methods, and regulatory issues. The author provides practical examples, database formats, standard operating procedures, work instructions, protocols, and reports. He gives readers the tools they need to develop an effective and manageable program that will not only be acceptable to both US and non-US regulatory authorities but will conserve an organization's time, money, and people resources.

 http://books.google.com/books?vi ... yvSw

ygfyzy

这个帖怎么发出来都是乱的啊?

[em04]

sotrm

我看到的内容是正常的，检查你的ie编码是否对。图片不显示，是因为那个网站启用了防盗连，可以下载后上传。

cdx12345

谢谢！！！！

mileslee54

能否上传这些图书,特别是外文图书,价格不菲

roadman

Method Validation in Pharmaceutical Analysis下载在[UseMoney=10]http://rapidshare.de/files/19816241/Method_Validation_in_Pharmaceutical_Analysis_Wiley_2005.pdf.html可下（注意提示），这个网站太好了，虽然慢了一点，免费！！[/UseMoney][em46]

Analytical Method Validation and Instrument Performance Verification和“实验室检测方法的建立与验证(ppt)”可在http://www.instrument.com.cn/download/找到

ywh030814

好东西，[em07][em07][em07]

cdx12345

好贴！