淡然心悦

  真是太过分了，有些官僚专家的一个馊主意就要让我们专门忙上好久，他以为我们会像他们一样既挣钱多还没事做？假如能下来亲自体验一段时间可能就不这样说了，在企业做质量管理真的很难，尤其是在私企。

cwh0822

什么专家炮制出的歪理邪说。唯恐天下不乱。

qazchenqaz

吗呀，再看下去，非风不可。真的假的，

亲身经历：毕业工作啦，GMP检查要学历证件，碰巧我的毕业证一时拿不来，只好拿去学位证顶啦。可结果得到答复：这能证明什么，拿个本本就能冒充本科啦！！气的我差点吐血。感情我在和大老粗打交道。还许它根本没见过。呵呵，郁闷呀！！最后害得被扣留一个月的工资，咳，也怪我！！！

khan312

我经历过的一次认证检查,检查员问: 你们做没做清洁工具的清洁验证? 当时一听,吓了一跳,难道扫把、抹布、撮子也要做验证? 验证什么呢? 等到我们通过GMP之后我也没弄明白!

evansyin

这个题目不错呀.

我也说一个:QC用的试药一方面要进行供应商的审计,保证试药的相对稳定;另一方面还要对购买的试药进行定期有针对性的检测,以确定它是否适用我们的检验需求.

因为试药的原因造成检验的偏差问题不少呀!

evansyin

还有:

用于存储公司技术文件的计算机应做验证,文件应定期进行备份,且要设定密码.

window

呵呵，检测试剂进行检测，那么应该采用什么检测试剂进行呢？？

window

以下是引用evansyin在2007-6-19 10:35:01的发言：

还有:

用于存储公司技术文件的计算机应做验证,文件应定期进行备份,且要设定密码.

如果只是应用普通的办公软件对文件进行保存，验证应该是不需要的。但备份却是应该的。

呵呵，至于密码，我想这个要求也不为过。

window

刚才在看有关灭菌柜的资料，想起一个：

在看到我们的脉动蒸汽灭菌柜有工业蒸汽管道连接时，说：灭菌柜怎么能使用工业蒸汽？？我们解释该工业蒸汽只是用于夹层加热，而内腔加热使用的是纯蒸汽。并将纯蒸汽管道的连接和标志指给检查员确认。结果回答：夹层也不能使用工业蒸汽，万一夹层有渗漏，不是给灭菌物品造成污染吗？

 

[em15]

whht6

以下是引用window在2007-6-30 19:29:02的发言：

刚才在看有关灭菌柜的资料，想起一个：

在看到我们的脉动蒸汽灭菌柜有工业蒸汽管道连接时，说：灭菌柜怎么能使用工业蒸汽？？我们解释该工业蒸汽只是用于夹层加热，而内腔加热使用的是纯蒸汽。并将纯蒸汽管道的连接和标志指给检查员确认。结果回答：夹层也不能使用工业蒸汽，万一夹层有渗漏，不是给灭菌物品造成污染吗？

 

[em15]

haha  ,牛!

夹层泄露啊?真厉害.那你没让检查官躲远点啊,万一爆炸不是惨了吗?那可是压力容易噢!

hyshengwu

为什么没有关于外包材的内容呢 ？我除了做技术还做去省局备案外包材。由于是生物制品，没有明确的说明书依据，省局的老师一再坚持按国家网上的肉容做为依据，可是我们没做过相关的药理实验。无形中扩大了适应症.....无奈......

liangsc

引用:

原帖由 grace 于 2006-3-19 04:19 发表
让我们一起来讨论，分析。。。。。。。GMP的奇谈怪论

今天有一个朋友问我一个问题：不同产品使用相同色谱柱进行分析，为了避免交叉污染，是否要做色谱柱的清洗验证？他说，提到这个要求的是一个做FDA的代理公司。 ...

不同品种严格来讲不应该使用同一个色谱柱，就是相同品种使用一个色谱柱都应该按照验证好的程序冲洗柱子并做好使用记录。我想他们要求作清洗验证的目的是为了保证峰纯度的问题。峰纯度问题已经被fda多次提出。

1234567890

引用:

原帖由 khan312 于 2007-6-19 08:05 发表
我经历过的一次认证检查,检查员问: 你们做没做清洁工具的清洁验证? 当时一听,吓了一跳,难道扫把、抹布、撮子也要做验证? 验证什么呢? 等到我们通过GMP之后我也没弄明白!

首先我认为这个要求是对的，关键是这个要求用在什么地方。
这个要求的目的在于，清洁工具不能成为污染的来源。如果要你验证扫把、抹布、撮子纯属胡闹，如果要求证实一下在清洁室用的清洁工具的清洁方法就是对的。

1234567890

引用:

原帖由 window 于 2007-7-1 03:29 发表
刚才在看有关灭菌柜的资料，想起一个：在看到我们的脉动蒸汽灭菌柜有工业蒸汽管道连接时，说：灭菌柜怎么能使用工业蒸汽？？我们解释该工业蒸汽只是用于夹层加热，而内腔加热使用的是纯蒸汽。并将纯蒸汽管道的连接和 ...

这个问题的翻版！
假如公司烧锅炉的煤中混入没有爆炸的雷管，你如何避免出事故？

ass

英语有句谚语：something is better than nothing，有人可能理解有东西（比如垃圾）比没有好，我自己不这样认为（比如说经理写了一堆很垃圾的GMP文件，让你来修改）。

有老外这样说：
It's a trite phrase that someone might say when someone else got less than he wanted or expected. Here's an example.

PERSON A: "I'm so angry! My boss gave me a raise of ten cents per hour."
PERSON B: "Isn't a raise a good thing."
PERSON A: "I was expect a raise of a dollar an hour."
PERSON B: "Well, something is better than nothing."

我认为 Doing something is better than doing nothing，but something may not better than nothing。大家认为呢？