1234567890

以下是引用lhwwmf在2006-10-27 15:36:34的发言：

以下是引用window在2006-10-27 8:04:34的发言：

以下是引用lhwwmf在2006-10-26 17:43:43的发言：

我也来说一个亲身经历的:检查员在万级洁区进行检查,突然手机铃声大叫(这东西能进洁净区吗?),只见此人从容地拿出手机,并脱下鞋,将“美腿”放到了他觉得舒服的位置。

呵呵，这种情况首先说明贵公司管理就存在很大问题。外来人员进入洁净区应该如何管理这套制度还未建立。

你忽略一个重要的问题：对方是国家级的检查员，而我们还等着他宣布PAST呢！我容易嘛 我！

这没有什么可怕的。假如你事先没有说是你的问题。如果你说了，还这样就撵出去，通知SFDA，不欢迎这样的检查员。

我经常碰到这样的例子，审计人员穿拖鞋到现场。乱穿马路。你客气地给他严肃指出，他就无地自容。

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这里好多问题实际是语言问题与理解问题。

一个翻译将product quality review翻译成质量复核。于是笑话就大了。

缺陷函中说：“产品质量审核没有包括发给我们的批号”

回复：“我们在产品放行时每个批号都都进行三级核对，每年我们都抽三个批号检查其质量...”

结果，可想而知！

window

前段时间认证检查，检查员看了我们的环境监测SOP后，再提出看我们的SMP。我当时就回答：这个我们没有SMP，只有SOP。结果给检查员不可理解地问了一句：难道你们SOP不是依据SMP来制定的？这个基本道理你们都不明白？

天，谁能告诉我SMP、SOP的联系和区别？

lirongzhang70

可能是理解不同,也可能是在你的分析图谱中发现了问题,实际上在作样时,如果操作不当,经常会发现上批的残留,尤其是新手.

zjlshsh

“搞GMP，先搞先死、后搞后死、不搞等死”。

ywh030814

现在也没死多少家啊！活得不错还蛮多的呀！

只是那些确实太差的企业就会“先搞先死、后搞后死、不搞等死”     结果一个样！！！

[em30][em47]

lhwwmf

以下是引用window在2006-11-7 17:05:13的发言：

前段时间认证检查，检查员看了我们的环境监测SOP后，再提出看我们的SMP。我当时就回答：这个我们没有SMP，只有SOP。结果给检查员不可理解地问了一句：难道你们SOP不是依据SMP来制定的？这个基本道理你们都不明白？

天，谁能告诉我SMP、SOP的联系和区别？

SMP是管理制度，而SOP是根据管理制度而衍生出的操作程序，SOP只是告诉人应怎样做，而SMP是说做什么。

萤火虫

以下是引用window在2006-4-16 16:07:01的发言：

这可是我经历GMP认证的一个真实事例。

检查中，检查员对我们放在洁净区洁具间的消毒剂不上锁管理提出质疑。坚持一定要上锁管理。理由：如果你们生产操作人员心血来潮，拿起一瓶随手倒入生产的产品中，你们如何为产品质量负责？！

我可是差点当时就晕倒。[em12][em15]

[em04][em04]

如果这样，管钥匙的人心血来潮，拿起一瓶随手倒入生产的产品中，你们如何为产品质量负责？！

这样看来还要双人双锁。

如果哪天，两个管钥匙的人心血来潮，拿起一瓶随手倒入生产的产品中，你们如何为产品质量负责？！

这样看来还要三人三锁。

如果哪天.......

萤火虫

以下是引用思想的残留在2006-5-24 20:40:51的发言：

GMP生产日期的正确写法除：2006.05.01       2006/05/01     2006年05月01日之外有那些？

是否可写为06年5月1日，我认为不可以，请各位老师发表自己的看法！

有统一的规定达到避免误解就可以了。 06和2006没有实质的差异。

萤火虫

以下是引用dongyue在2006-6-12 13:58:07的发言：

与这个问题类似的问题，最近一家国外公司来现场审计。问到如何确保操作人员不乱将物料投进反应罐中？答：操作人员经过相应的培训，并且投料操作有人复核。再问：那如果操作人员心情不好，半夜上班的时候他就要将其他东西投进去呢。我们当时就蒙了，是啊，操作人员存心要搞破坏的话就根本没法生产了撒。

回答:

这是法律的问题，不是GMP的范围:-).

萤火虫

以下是引用ywh030814在2006-7-13 16:22:34的发言：
计量与检测器具的校验与验证纯属无益之举，所谓的国家计量部门，在这方面所做真正社会贡献与意义有多大？计量与检测器具的校验仅仅是走形式、拿证书而已，质量是否真行，其实是说不准。验证工作，我们抠心自问，有多少不是编写出来的？

不单是走形式，拿证书，还是骗钱。

国家标准上规定的项目，只捡好做得做，简单的做。。。。，并不能从根本上证明仪器的性能

所以，还是自己做吧

萤火虫

以下是引用lhwwmf在2006-11-11 11:21:40的发言：

以下是引用window在2006-11-7 17:05:13的发言：

前段时间认证检查，检查员看了我们的环境监测SOP后，再提出看我们的SMP。我当时就回答：这个我们没有SMP，只有SOP。结果给检查员不可理解地问了一句：难道你们SOP不是依据SMP来制定的？这个基本道理你们都不明白？

天，谁能告诉我SMP、SOP的联系和区别？

SMP是管理制度，而SOP是根据管理制度而衍生出的操作程序，SOP只是告诉人应怎样做，而SMP是说做什么。

反正现在GXP, SXP,XMF......多的数部清。

SXP我的理解是只要符合要求，叫什么名字都可以。

傻傻的问一句：GMP指南上有SMP的描述吗？

窗外世界

一些名称上可能有些混淆。

我在检查中发现这样的一个问题：

我要检查一个工序的记录与SOP以及工艺规程之间的关系，也就是说检查记录是否是工艺规程的真实反映。

厂里提供了生产的指示性记录，即记录上带有一部分操作要求。而没有其它能支持的东西。

我个人理解：

工艺规程规定了一个过程的基本参数，其与生产设备基本上不相关。

安全操作法是在工艺规程的基础上，结合使用设备的操作规程。

记录不论是什么样式，都是对过程进行记录。

这些文件无论是叫什么，都是企业应当具备的，到应当在文件管理的范围内。

ywh030814

娱乐一下:

文件的宗旨------就是为了规范“人”的行为，在企业，你只要想挪动一下，就得注意了：（1）、是否

                有上级的指令？（2）、挪动的目的是什么？文件依据？（3）、挪动前的准备工作是否

                作好？（4）、实施挪动，并作好记录以备查。（5）、挪动完毕，检查是否到位。（6）

                各项工作完毕，即可停止挪动。哈哈！！！这就叫做文件的宗旨---挪步六要素。

文件的目的------就是为了保证“物料”、“设备”、“设施”的质量，在企业，不管你的原料、辅料、

                中间品还是产品都有文件规定并要求达到相应的质量指标；以及设备设施的运行的性能

                指标。

               待续！！！

[em46][em46]

天天好心情１

说起ＧＭＰ也有好多要说，国家害苦了好多企业，昨天我们刚刚复认证了４条线，每年都在过ＧＭＰ，整个集团有４０条生产线，这条到期了那条又得验收，辛苦呀！好多小企业就这样被消灭在ＧＭＰ认证上，ＧＭＰ认证国家是不是也得考虑考虑企业的苦衷呢！每个剂型都要过，修了那么多厂房，有些现在又不生产，厂房就这样被放置在那儿，资金就这样被压进去了．