以下是引用jlb1957在2006-6-20 13:53:16的发言：有的检查员要求固体制剂设备的消毒要更换毒剂（我的理解应当是环境的消毒，不知是否属于孤陋寡闻），当初我也提出了质疑，但还是在我们认证的条款上正式写入一条缺陷，我现在确实是找不到除75%乙醇以外的消毒方法了，用阳离子表面活性剂，有毒，还不如不用。很快又要跟踪检查了，缺陷整改还没有找到措施，我不知道医院在给病人注射前的消毒是否也需要定期更换碘酊什么的，有谁能指正一下？
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FDA“清洗验证指南”上有一句话：“本指南仅适用于设备化学残留物的清洗验证。”
还有这么一段话““无论是否使用现场在线清洗装置，都应考虑检查设备清洗中的微生物菌情况。这需要很多预防措施，而不是在染菌之后再除菌。应有证据证明：设备的日常清洗和贮存不会繁殖微生物菌。如，设备贮存之前应进行干燥，清洗后的积水绝不能遗留在设备中。
清洗之后，会对设备进行消毒（虽然设备可能是用于无菌生产或非无菌生产，但产品会产生微生物菌）。虽然本指南不针对消毒过程，但仍应注意检查清洗过程和贮备过程对微生物菌的控制程度，从而保证在后续的消毒过程中能够达到无菌规定要求。从无菌生产中热原控制要求方面而言，这一点也十分重要。因为设备消毒无法使大量热原灭活或除去大量热原。”
所以，我的看法，设备的清洗和消毒是分开的两回事：
清洗应适用于化学残留物的去除。
而消毒是针对微生物，消灭来自繁殖形态的细胞的活微生物的污染，但它不保证灭菌。(<药品生产验证指南>2003版Page 73定义)。
设备的清洗效果需要验证，而设备的消毒效果也需要验证。
考虑到微生物的变异和耐药性，设备消毒时，交替使用两种以上的消毒剂是明智的。
而化学残留物不存在变异和耐药性问题，所以一般无需更换清洁剂。当然，最好能够做到FDA“清洗验证指南”中提到的：
“建立书面标准操作程序（SOP），其中必须详细规定设备各部件的清洗过程。若同一产品、不同批号的清洗使用一种方法，而更换品种时使用另一种清洗方法，应在书面规程中说明清洗方法的不同之处。同样，若水溶性残留物质与非水溶性残留物质的清洗方法不同，则书面规程中也应对两种方法进行说明，必须明确规定在什么情况下执行哪一种清洗方法。”
