有点胖

环境消毒剂还是应该定期更换的。试试75％的异丙醇。

roadman

更换消毒剂是为了防止产生耐药菌，异丙醇与乙醇属同一类，不行。可考虑0.1%新洁尔灭、次氯酸钠等。或咨询供应商。

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对环境的清洁消毒剂定期更换是比较容易的。

但对设备消毒用的消毒剂恐怕不那么简单吧。一般也就只有采取75%乙醇。检查员为此而提出了一条缺陷？[em12][em15]

昨天我们的顾问还在要求我们百级区只使用75%乙醇作为环境消毒剂，不需要更换处理。[em16]

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[em33]补充一点，如果就认证检查的缺陷项需要整改：直接接触药品的设备的消毒剂一定要更换的话，建议考虑一下2%双氧水。这个效果还不错。也容易清洗、分解，残留极少。

roadman

楼上说得好，谢谢！

回到主题：我们的副厂长说：活性炭（水预处理用）能除菌。

也不能算全错吧。

另一位说：GMP搞一国两制（指国内和国外品种）

大嘴

31楼,缺陷条款是不是5501,如果是这条,应该是指净化区的环境消毒.固体制剂生产设备按规定程序清洗之后，设备表面的微生物限度应该已经符合规定，不会影响制剂的微生物限度．我的看法，执行已经验证的设备清洗规程（已经规定适用的清洗剂），正常情况下，设备不需要消毒。

roadman

“万级无菌”和“万级非无菌”

万级国际上有标准明确规定，其中就包括浮游菌和沉降菌。不知道“万级无菌”到底想说什么？！是万级又是无菌的？]

yangHOU

中国非无菌口服药品生产的最后结晶、干燥、分装在30万级进行,而国外没规定，能否获得承认？

yop888

显微镜需要校准？

banbom

纯水的过滤器应该要做验证的，但是只要做一个简单的。可以每6个月做一次。

为什么要做验证呢？

因为纯化水的电导率和微生物对工厂配制的流动相或者标准试液有影响。电导率要和校验过的电导率仪比较一下，微生物简单做的话就要换里面的过滤介质，复杂的话就测微生物吧！

ywh030814

计量与检测器具的校验与验证纯属无益之举，所谓的国家计量部门，在这方面所做真正社会贡献与意义有多大？计量与检测器具的校验仅仅是走形式、拿证书而已，质量是否真行，其实是说不准。验证工作，我们抠心自问，有多少不是编写出来的？

wizardwisdom

昨天与一个药剂的同学交流，我说为什么一板药片上就六粒了，大家可以想象一下，在一个4.5ｃｍ*2ｃｍ的平面上，只有六粒直径只有0.4ｃｍ的药片，多余的空间有多大，浪费包材嘛！

但人家有理由阿，说是这一板就是一个剂量的药量，便于计算。

医生开药的时候就会考率剂量问题，还用在包装上有体现吗？

窗外世界

以下是引用wizardwisdom在2006-7-17 0:08:23的发言：

昨天与一个药剂的同学交流，我说为什么一板药片上就六粒了，大家可以想象一下，在一个4.5ｃｍ*2ｃｍ的平面上，只有六粒直径只有0.4ｃｍ的药片，多余的空间有多大，浪费包材嘛！

但人家有理由阿，说是这一板就是一个剂量的药量，便于计算。

医生开药的时候就会考率剂量问题，还用在包装上有体现吗？

这有什么不对吗？

我见过一个这样的板上仅仅是两粒，还有一个世界上著名的厂的一个药，在几乎相同尺寸的合中，就装一粒！

窗外世界

以下是引用yop888在2006-7-6 20:23:15的发言：
显微镜需要校准？

假如我是检查员，在特定的情况下我也要提出这样的要求。关键看，显微镜是做什么用的。如果仅仅是观察，检验就是笑话，但如果你用来测量，就可能要进行校验。

类似的问题可能还涉及到，手表等等。

roadman

一板药片上就六粒？24片的都有，看设备模具

都跑题了，版主要注意啊

http://www.r0209.com/bbs/dispbbs.asp?boardID=228&ID=8303&page=1