zylovexg

做校验也许是真的，我们厂的顾问是意大利他就说你用到的每一个都需要做验证，不然你怎么知道他的对于否呢？

我觉得他说的也很有道理的

党天生

[em10]

xmy

单纯质量角度出发：所有的质量要求都不过分

但是这是何等片面、狭隘的质量观！

质量第一 安全第一 效益第一 有的甚至生存第一 让那些不计成本等质量专家给排排序吧！

一点黄

呵呵，成牢骚贴了。

标准高不可怕，可怕的不懂装懂，好为人师的部分人士，特别是某些政府官员。

以前公司有个与I国的合资企业，外方经理曾担任I国FDA现场检查官员，他被大陆药政官员的很多稀奇古怪想法搞得几乎崩溃[em13]

zms9999

可以对每一项活动进行影响因素分析和风险评估，然后确定是否需要进行验证和哪些项目需要验证

ydnny

有谁能告诉我，鉴别免疫球蛋白的特异性试剂有哪些？

我单位现在用的是三氯醋酸，但我发现它好像并不是免疫球蛋白的特异性试剂？

独臂老人

我并没有感到任何可笑之处。如果用同一根色谱柱做不同的产品，可能污染是存在的。做必要的确认是应该的。事实上，我们为了考察一个方法的耐用性(同一柱子，样品溶液的稳定性等)和粗放度(不同的柱子)，尚且要做相应的验证，更不说同一柱子用于不同的产品。如果，换品种前没有做相应的确认，那检测的结果是十分危险的。建议，验证后的柱子专用。

window

以下是引用独臂老人在2006-5-23 16:33:00的发言：

我并没有感到任何可笑之处。如果用同一根色谱柱做不同的产品，可能污染是存在的。做必要的确认是应该的。事实上，我们为了考察一个方法的耐用性(同一柱子，样品溶液的稳定性等)和粗放度(不同的柱子)，尚且要做相应的验证，更不说同一柱子用于不同的产品。如果，换品种前没有做相应的确认，那检测的结果是十分危险的。建议，验证后的柱子专用。

我这个分析行外的人还是不太明白：

用同一根色谱柱做不同的产品，可能存在的污染是什么，干扰检测结果？ [em04]

但就HPLC分析中，进样后对柱子进行清洗外，进样前也要平衡一段时间，这是如果基线不平，是根本就不能进样的，此外还有分离度、分离柱效的检查，如果柱效达不到要求，分析结果是认为不成立的。

当然从延长柱子的使用寿命而言，当然建议不同产品的专用更好。

window

以下是引用ydnny在2006-5-21 20:20:25的发言：

有谁能告诉我，鉴别免疫球蛋白的特异性试剂有哪些？

我单位现在用的是三氯醋酸，但我发现它好像并不是免疫球蛋白的特异性试剂？

鉴别免疫球蛋白可以采用诊断血清来开展鉴别。加三氯醋酸沉淀仅是蛋白的一项鉴别反应，不属于哪类蛋白的特异性试剂。

另外，这个贴子不应该出现在这个主题下的。应当另起主题发贴。

念在初犯，予以原谅。：）

 

思想的残留

GMP生产日期的正确写法除：2006.05.01       2006/05/01     2006年05月01日之外有那些？

是否可写为06年5月1日，我认为不可以，请各位老师发表自己的看法！

lishunfu

这个GMP检查员确实厉害,按照他的逻辑,清毒剂上了锁,万一锁不管用咱办,也可能造成药品污染,因此我想他的意思是为了保险起见,清毒剂就不用了.以此类推,所有的工作都可能不保险.所以他可能患有一种心理疾病---臆想症

窗外世界

以下是引用window在2006-4-16 16:07:01的发言：

这可是我经历GMP认证的一个真实事例。

检查中，检查员对我们放在洁净区洁具间的消毒剂不上锁管理提出质疑。坚持一定要上锁管理。理由：如果你们生产操作人员心血来潮，拿起一瓶随手倒入生产的产品中，你们如何为产品质量负责？！

我可是差点当时就晕倒。[em12][em15]

[em04][em04]

中国人说害人之心不可有，大鼻子说防人之心不可无。

如果人人都破坏，就不要做生产了。如果每个人都不破坏，资本主义初期工人破坏机器又如何解释。

根据具体情况订吧！

dongyue

与这个问题类似的问题，最近一家国外公司来现场审计。问到如何确保操作人员不乱将物料投进反应罐中？答：操作人员经过相应的培训，并且投料操作有人复核。再问：那如果操作人员心情不好，半夜上班的时候他就要将其他东西投进去呢。我们当时就蒙了，是啊，操作人员存心要搞破坏的话就根本没法生产了撒。

一点黄

以下是引用思想的残留在2006-5-24 20:40:51的发言：

GMP生产日期的正确写法除：2006.05.01       2006/05/01     2006年05月01日之外有那些？

是否可写为06年5月1日，我认为不可以，请各位老师发表自己的看法！

这个问题放在这里也不是很合适，我想只要有个统一规定，无论是欧式、美式、中式表达都不是问题。

jlb1957

有的检查员要求固体制剂设备的消毒要更换毒剂（我的理解应当是环境的消毒，不知是否属于孤陋寡闻），当初我也提出了质疑，但还是在我们认证的条款上正式写入一条缺陷，我现在确实是找不到除75%乙醇以外的消毒方法了，用阳离子表面活性剂，有毒，还不如不用。很快又要跟踪检查了，缺陷整改还没有找到措施，我不知道医院在给病人注射前的消毒是否也需要定期更换碘酊什么的，有谁能指正一下？

[em04]