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Quality by Test----->Quality by Production------>Quality by Design……

sunzy

原料药要设立单独的取样间，我们公司确实是有，就是不用！检查时就是编编记录

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有时候一些奇谈怪论几乎达到变态的地步,虽然合理,但不合情,简直无法理解外国人的思维究竟能走到什么地步.
什么时候我们才能走到人家的前头?

ziranse

没事，没事啦，如果认为是GMP的无理要求，可以选择聪明地绕过嘛

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再增加一个新近的有意思的：
仓库验收物料和发放的每一个过程都要QA的人在上面签字,甚至称量东西准不准QA说了算?否则不予发放!责任也全部是QA的!
另外称量不准的原因找了好多条:1)QA验收的包装桶有问题，桶的重量不一致;QA的设计的标识有问题,为什么有毛重、皮重和净重？

study

在中国（国外我不清楚），很多时候并不是照法规与原则来进行，而是某些人的意愿来的。有些东西正确的太完美了，也还是正常的。就是一点错漏都没有发生过。

lit04

管道要求打开来看看！！！

wukong500

GMP现在名声跌落了

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今天又学到并且深深的领会了,什么才是对的?
领导,尤其是不讲理又自以为是的领导!

whitecat

引用:

原帖由 grace 于 2006-3-19 04:19 AM 发表
让我们一起来讨论，分析。。。。。。。GMP的奇谈怪论

今天有一个朋友问我一个问题：不同产品使用相同色谱柱进行分析，为了避免交叉污染，是否要做色谱柱的清洗验证？他说，提到这个要求的是一个做FDA的代理公司。 ...

对于原料药要设置单独的取样间的问题碰到过好几次，听着好几个人都这么说。。。。。。

ynzhyxy

GMP理论大于实际

liaominjo

我们公司所有仪器都需要做3Q验证，
主要想过FDA的标准。
我就是做metrology的，
呵呵。。。。

liaominjo

在国内企业干了一年，
到外企又干了一年。
我觉得差距挺大的，
国内能真正实施GMP的很少，大家都赶进度造成很多虚假资料之类的。
外企大部分都一步一步走的，
可能是因为人家更有资金实力，能耗得起吧！

leonard

不是什么都需要验证的吧，照这么看，难道进样器的清洗也要验证一下么？
新来的，了解不多，纯个人意见，呵呵。

crazyraintr

引用:

原帖由 lhwwmf 于 2006-10-27 11:36 PM 发表
以下是引用window在2006-10-27 8:04:34的发言：以下是引用lhwwmf在2006-10-26 17:43:43的发言：我也来说一个亲身经历的:检查员在万级洁区进行检查,突然手机铃声大叫(这东西能进洁净区吗?),只见此人从容地拿出手机,并 ...

检察员故意的吧。来我们这检查的也会故意设陷阱的，就看你们能不能指出来，看培训和管理是不是到位