grace

让我们一起来讨论，分析。。。。。。。GMP的奇谈怪论

今天有一个朋友问我一个问题：不同产品使用相同色谱柱进行分析，为了避免交叉污染，是否要做色谱柱的清洗验证？他说，提到这个要求的是一个做FDA的代理公司。

我听到这个问题，当时觉得十分好笑。为何GMP越做越严，越做越复杂？全部是一批没有实践经验的所谓的“专家”在那里兴风作浪。不搞出点名堂就不显得他的“专业”。远的不说原料药要设立单独的取样间，这个我一直斥之以鼻的要求，就说这个色谱柱要做清洗验证的要求，稍微有分析经验的人都知道，色谱柱的清洗应根据实际的使用情况来进行，确定清洗效果的好坏是以下一次分析的结果（是否符合系统适应性要求，是否峰形变化或是否有未知的杂质被带入，等等）色谱柱的清洗SOP是需要的，但是是否需要验证哪？

翻开ICH Q7A,12.70上明确指明“一般来说，清洗验证应当针对那些如果受到污染或偶然带入异物就会对原料药的质量带来极大危险的情况和工序。”试想如果分析柱被污染，其会对原料药的质量产生影响？况且我们有一套专门评价分析柱的方法。

[此贴子已经被萤火虫于2006-4-11 22:52:13编辑过]

琳达

分析色谱柱需要清洗验证？

闻所未闻，看来我孤陋寡闻了

[em04][em04]

萤火虫

不是你孤陋寡闻，而是“这世界变化快]" "cGMP[em15]".

最近又听到了一个问题，大家可以讨论一下：

生产HPLC测试用水的纯水仪（millipore),是否要做校验？

window

[em15][em10]

纯水仪（millipore）要做校验？

校验什么内容、项目，以何为标准校验？[em12]

萤火虫

我不想当＂忿青＂但是现在的GMP有很多奇怪的要求．

你是否可以请QC,数字等大师来谈谈？

gywqc

纯水仪（millipore）要做校验？

校验什么内容、项目，以何为标准校验？

我的理解,这个要求是不是要做仪器的验证,如IQ,OQ,PQ之类,如其水质电阻率标示达到18.2M欧的,可用电导仪检测证实一下等等.这样的话就不是苛刻的要求了

若我们单纯看ENGLISH,验证和校验都会是VALIDATION这个词吧?可能是翻译人员的理解问题.一已之见.....

gywqc

分析色谱柱需要清洗验证？

我想他的本意是要你去对色谱柱的冲洗量做一下确认:

因为大家现在对冲洗的量可能还是局限于一个固定时间/如30分钟,或柱容量的20倍量等,

gywqc

为了避免交*污染，

这个在AGILENT的仪器(HPLC)PQ中,有这样的要求,是叫做carryover"交*污染/过载测试",进一针浓样品,再进一针空白,检查空白中样品的残留量.

sunny

GMP give money please！！

大家娱乐一下。

kellyone

今天人力资源部通知我提供大学学习微生物的证明，或者毕业时的成绩单也可以，我就懵了。说这是GMP认证的要求，否则不能证明我有资格给操作员培训卫生和微生物知识，包括GMP讲解，因为从我的专业看不出来。这倒也让我减轻工作，但是以前给别人讲的那些已经记录在案，怎么办呢？为什么一个从事制药生产和质量管理8年的专业药学人没有资格？

8年前的成绩单，我到哪里找去呀！干了一件别人都不干的事情，反而给自己找虱子在头上爬了。难道这还不是奇谈怪论？

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萤火虫

如果这样，第1个需要培训的人，谁来培训？

的确是奇谈怪论！~

gxq123

客气点说是这种提法的人要求严，不客气就是这种提法的人根本不懂！

huigenghao

楼主说的很有道理啊！

赞同！

南宫仁

呵呵，这里好像变成大家泄愤的好地方了，的确Gmp搞得大家晕头转向了。

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这可是我经历GMP认证的一个真实事例。

检查中，检查员对我们放在洁净区洁具间的消毒剂不上锁管理提出质疑。坚持一定要上锁管理。理由：如果你们生产操作人员心血来潮，拿起一瓶随手倒入生产的产品中，你们如何为产品质量负责？！

我可是差点当时就晕倒。[em12][em15]

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