wanttoknow

大侠，深夜打扰了。

一个问题

稳定性方法的指示性＝？

什么样的方法具有指示性，什么样的方法不具有指示性？

感谢

wanttoknow

我得理解就是含量，相关物质的检测方法应该是具有一定准确度、灵敏度的HPLC方法，如果不是，应该开发相关方法。

当然，稳定性设计的其他方面应该符合科学基本要求。

希望高手指教。

百川归海

稳定性方法的指示性？？？？

究竟说的是产品稳定性实验方法还是指分析方法里的专属性？或耐受性？[em06][em04][em04]

selina0515

The analytical procedures used the stability study should be stability indicating. Especially in the forced degradation study, if some degradation products are generated, they can be detected by the analytical procedure and the used analytical procedure can be consideried as a stability indicating analytical procedure.

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这个应该是在分析方法学开发是就应该解决的问题了。

聪明笨笨

就是指该方法对于稳定性试验过程中出现的新杂质的检测和控制也是适用的。

cgmp

一旦出现杂质（即不稳定时）能及时被发现。4楼的回答比较准确的。可能是Q7A专家问答的结果吧？!

yan1302

应该就是用强制降解试验来证明方法的stability-indicating power

icypan

stability-indicating test will distinguish the active ingredient from anydegradation products and be able to make a reliable estimate of the quality of any degradate, the stability indicating test dose not have to be the assay method used to determine product strength. - J4 b) x( r9 Z6 e
a SIM( STABILITY INDICATING METHOD) is a quantitative analytical procedure used to detect a decrease in the amount of the API present due to degradation.

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呵呵，温故而知新

cwh0822

主要通过专属性实验，也就是强制降解实验对分析方法进行确认。

samhighway

我们公司的稳定性试验允许几个不同版本的文件同时存在。解释是：应该一直沿用某个项目最早确定的检测方法，结果才有可比性。不管该方法是否更新或不适用，更新的方法适用于新增加的稳定性批次。所以现场有几个版本的文件存在是被允许的。9 Q( E2 V  y% B/ J1 A
我对这种解释不太接受，认为应该跟上方法的进步，否则无法确定产品的质量是可靠的。各位老师，你们公司有类似的问题吗？

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引用:

原帖由 samhighway 于 2007-11-6 12:26 发表 ( }+ C9 c% l8 `0 f
我们公司的稳定性试验允许几个不同版本的文件同时存在。解释是：应该一直沿用某个项目最早确定的检测方法，结果才有可比性。不管该方法是否更新或不适用，更新的方法适用于新增加的稳定性批次。所以现场有几个版本的 ...

! |" `( i- d4 _* G这个问题在论坛曾经讨论过。记得数字老师、grace都有过精彩回答。1 k( E1 R0 K4 G& T* M) J2 B7 F
可以搜索一下

yan1302

The CGMP regulations do not specify what techniques or tests are to be used to ensure that one’s test methods are stability-indicating. However, evaluating the specificity of the test methods during forced degradation studies (i.e., exposing drug to extremes of pH, temperature, oxygen, etc.) of drug substance and drug product often is necessary to ensure that stability test methods are stability-indicating. But in certain circumstances conducting a forced degradation study of just the drug substance may be sufficient to evaluate the stability-indicating properties of a test method.# d0 L$ i# z0 J9 B% `% U8 V
. B0 b  e( W  @( W3 S* h/ f+ t
这是FDA的观点。