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[国外药品注册] 请教:印度注册

本主题由 sotrm 于 2008-1-20 10:40 PM 分类

印度注册代理我们已经找到了,相关的文件都已经做好,包括授权书的论证,分别让两个不同的代理商代理注册不同的几个产品,其中一个代理商要求我们提供自由销售证书,GMP证书、生产许可证的原件或公证后的证书复印件及公证后的SMF,另外一个代理没有要求,不知道是怎么回事情?

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印度注册过程中,代理非常重要,包括代理在印度医药行业的地位,影响力,关系,注册经验等等. 有些时候,找到强的代理,比做出好的文件更管用.

不过我们做过的印度注册,你说的文件都是要求提供的.


人生就象一场旅行,不必在乎目的地,在乎的是沿途的风景和心情

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印度注册一定要找代理吗
是否一定会来现场检查

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请教,如果产品在印度注册后,对于证书到期情况,需要提交那些资料,有那些相关程序如何呢?

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证书到期前9个月就要准备再注册了
提交的资料有:SCHDUEL D I ,DII, DMF, PMF
FSC,营业执照,生产许可证,PMS,MSDS,GMP
具体的相关程序最好问下你们的代理

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请教怎样能找到一个实力强的印度代理呢,通过什么方式?

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回复 18# x031779 的帖子

不一定来,而且我还没听说过印度在国外的检查,不过最近的法规规定印度官方可以进行检查,而且收费5000美圆。

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FSC,营业执照,生产许可证,GMP有的还需要CCPIT公证,授权信甚至需要印度使馆背签公证,这些资料的提供相当于一路撒钱。所提供SMF和DMF资料应该完整全面。
永葆爱人的能力

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还有SCHDUEL DII里所提供的信息不可略写,如见DMF page**等,刚做的一个此资料要求重新提供完整。
永葆爱人的能力

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印度注册首先应该找到印度代理商(attorney),然后具体准备什么资料与其咨询即可,这样节省时间,少走弯路!

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