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[国外药品注册] 制剂产品厂址更换注册流程

yacx

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1# 大 中 小 发表于 2008-9-2 09:57 AM  只看该作者

制剂产品厂址更换注册流程

各位好，我们正在准备注册计划，开始准备直接做ANDA，但是现在又决定直接为人做固体制剂的OEM，也就是做对方的另一个生产厂址。那么我想请教各位达人：
1、代工：从所有设备验证都准备好开始需要做哪些事情？
2、各部的时间分别是多少；而官方审查各部分的时间是多少？

当然之前的也望各位不吝赐教！多谢！
还有关于这些，大家对PQ认证又是怎样的，请各位指教！非常感谢！！！

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2# 大 中 小 发表于 2008-9-2 08:32 PM  只看该作者
呵呵,如果仅是OEM,你的厂房已经全部准备好了现场检查需要的各类文件,这个进度就取决在你的委托方文件递交的时间了,当然与他提交文件的质量也有关,如果文件需要补充信息,那时间会相对长些,
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yacx

论坛元老

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3# 大 中 小 发表于 2008-9-3 01:41 PM  只看该作者
多谢windows，现在我也知道一些信息了，但是SMF还是必须的了。其它一些事情基本上都是对方厂家需要准备的了

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4# 大 中 小 发表于 2008-9-3 05:12 PM  只看该作者
引用:
原帖由 yacx 于 2008-9-3 01:41 PM 发表
多谢windows，现在我也知道一些信息了，但是SMF还是必须的了。其它一些事情基本上都是对方厂家需要准备的了
SMF确实是需要提供的。因为这是生产工厂的信息，检查官需要事先了解
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ygfyzy

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5# 大 中 小 发表于 2008-9-4 10:04 AM  只看该作者
SMF资料
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  • sotrm 威望 +1 为会员提供帮助 2008-9-4 10:13 AM
  • sotrm 金币 +2 为会员提供帮助 2008-9-4 10:13 AM
人生百年有几，念良辰美景，休放虚过。穷通前定，何用苦张罗。

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yacx

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6# 大 中 小 发表于 2008-9-8 09:05 AM  只看该作者
实际上，SMF我四年前就做过好几个了，那时候也是这个模板。是做印度注册。我主要是不清楚具体的详细的OEM流程。不过还是很感谢楼上的朋友

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zjbfuture

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7# 大 中 小 发表于 2008-11-28 01:40 PM  只看该作者
谢谢楼主 很好的资料啊

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zjbfuture

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8# 大 中 小 发表于 2008-11-28 01:49 PM  只看该作者
FDA有没有关于OEM的指南啊？

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