sfw232626

有哪个省份开始动态现场核查了。现在山东省开始讨论了。也不知道什么时候有结果，又知道这方面的请多分享

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动态现场核查?什么新概念,有兴趣!!!

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SFDA培训中心在下周在桂林第一期注册现场核查要求培训班，或许那时会有更多的消息

snaaiydn

生产中检查，黑龙江都快结束了。

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黑龙江怎么查的。比如抽几批，要求多大量，什么阶段抽，谁送样，送样需不需要交费

snaaiydn

四川也要求企业上报补充申请，准备动态核查。1 Z2 ?* H5 N( X
其实就是各省药监进行的关于注射剂的工艺核查，不过要求在生产状态下进行。具体要求：. _- K7 A  `! |. F/ C& Y( o' y
1、审核上报的补充材料与原申报资料的工艺、原辅料等是否出现变更，企业采取了什么措施，相关资料和工作是否完整等等。
" |/ `) i! R2 v2 P2、现场检查：从原料的出入库至生产结束（灭菌）全过程跟踪，并现场取样、封存、送省所检验。+ v& r3 z) x8 k& B) w; m. k+ @
    对中药提取因24小时不间断生产的，采用两班倒跟班。
6 G4 R8 W3 j2 v: h3、检查组每组3~4人，按品种一个一个过。

sfw232626

楼上说的是补充申请，比如直接报生产的，或者是仿制药听说了吗。我看检查的够严的，如此操作局里光现场核查一个月不超过10个品种。他们还干别的吗