thll

中试产品要销售?标准等还未制定生效,QA应该怎么做

ygfyzy

引用:

原帖由 thll 于 2008-8-8 11:07 AM 发表 + \& D6 H" P& S% k, ]) e
中试产品要销售?标准等还未制定生效,QA应该怎么做

2 {0 P0 J/ h: L  X# c* V什么中试产品啊？

snaaiydn

不行！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

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获得生产批文前的中试产品是不允许作为药品投放市场的.: W& A  ?: \8 i  k: A( H- R
如果是API,那么如果将中试产品销售出去作为制剂研究或其他用途,这也未尝不可以.但注意,这时QA的放行单上一定应注明:该产品不作为药品流通市场,仅供购买者研究实验用.同时检测报告的结论不应出现"符合....药品标准"字样
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% T& U. x  t. ]. v) T: ]个人观点,仅供参考

thll

谢谢大家，我们这批中试产品发给了客户，据说是客户激活FDA的批号，如果是这样，FDA检查时，我们要怎么解释呢？

thll

具体说是质量标准出来了，生产操作SOP还为编制生效，我们生产的是API,销售量比较大，就是不晓得客户是否用于销售了。

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引用:

原帖由 thll 于 2008-8-18 04:37 PM 发表 0 P% h$ T6 l) C% z) W( \3 u  H
谢谢大家，我们这批中试产品发给了客户，据说是客户激活FDA的批号，如果是这样，FDA检查时，我们要怎么解释呢？

+ Q- J8 T! ^# p  d- N) |7 t4 l
这样的话，估计你们这位客户是把你们的API作为原料生产制剂后正在做稳定性试验。
6 g  g! Q: k* e. o1 e% y这样的情况，FDA检查是属于批准前的检查。检查中关注得更多是文件和验证方面的环节