关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知
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国食药监注[2008]407号 $ ^* b7 S5 X. p9 L2 \0 w7 G1 _
2008年07月21日 发布 3 ?: l3 L o% V1 n" {, ]
" f Y* Q s0 I' _6 F/ T各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
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T' y9 {8 \$ \* v9 X; H 为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，国家局决定根据药品标准的变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订，并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种，增加有关提示信息（见附件）。3 t' _ e8 Y {' @6 |' D$ f
' T; ~5 w. M3 T& H% @: ?+ w4 ^% x 请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
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/ J: ~% M) t# k" t7 U" w* v 附件：部分非处方药品种说明书范本修订内容2 S/ b/ f# Z/ g6 p' W+ N3 y
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5 m" I: ?2 ]( P8 }" \1 R 国家食品药品监督管理局
% m/ [- V6 F" t% B$ O 二○○八年七月二十一日
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附件：
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N! T6 I0 g1 |! v1 U 部分非处方药品种说明书范本修订内容
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一、虚寒胃痛胶囊* A2 p, t' F# |# q9 j
项目 原内容 修订后内容 & D8 x7 ?) y4 F4 W2 q1 x. o3 P" n: D
[用法用量]1 ?3 z% M% S& f- i& J
口服，一次4粒，一日3次。 口服，一次6粒，一日3次，或遵医嘱。
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2 V' P& x6 a6 @9 x- v" h4 j 二、归芪口服液+ G. f$ \# @: |
项目 原内容 修订后内容 3 L8 B |$ N. X Y9 D/ b
[功能主治]. g: A6 `: Y+ x
补气生血。用于气血两虚，面色不华，妇女经期或产后失血过多引起的失血性贫血。 补气生血。用于气血两虚引起的贫血症。 # h& S, p. V s) {
, V, c1 y6 W1 J 三、小柴胡泡腾片
" L* H5 O& u) u9 \' d4 a项目 原内容 修订后内容
) }: D* k) s0 e) ~/ X[功能主治] 解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。 解表散热，和解少阳。用于外感病邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。 $ Z& B' E8 i. _8 E$ Y5 x; |
[用法用量] 温开水冲溶后口服。一次5～ 10克，一日3次。 温开水冲溶后口服。一次1～2片，一日3次。 8 y. Q/ }* p q
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四、馥感啉口服液
7 K8 t! t5 O+ J项目 原内容 修订后内容 , Y8 f ^) j7 d: Q8 p
[禁忌]6 p" \" D7 A$ @/ W2 b( `" ]
心脏病、糖尿病患儿禁服。 心脏病患儿忌服。
4 T4 Y& x2 Z3 m0 g[注意事项]
' \% N5 U6 E& H0 |5 W/ j 1．忌食辛辣、生冷、油腻食物。
# d# S0 |5 |6 m( M6 w2．风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者。' t: L/ o- w5 c! c1 P
3．婴儿应在医师指导下服用。
+ d L8 A9 ?! R# w% g0 }' V4．本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热，咳重者应及时去医院就诊。# c9 a9 J/ O' @; C1 H& u. p9 K2 X
5．脾虚易腹泻及高血压患儿慎用。4 d3 k2 L+ ~# K! L& t
6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6 _: Z& M1 L, W7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5 W1 c/ C2 [$ i- y8．本品性状发生改变时禁止使用。# M% N, I4 [8 M1 x9 ?
9．儿童必须在成人监护下使用。0 Y; Z6 |- k: j9 n
10．请将本品放在儿童不能接触的地方。
" `6 u* u% [# @" z( B. @0 k11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
" K, n& u7 u" T; Y H0 M 1．忌食辛辣、生冷、油腻食物。
/ t3 ~5 C4 v; Q9 _; v2．风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者。# F3 z! D+ x! W+ i) O
3．婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。3 o. x/ ~- c6 o: I# Q! A8 T5 m
4．本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热，咳重者应及时去医院就诊。& }! W) O' M% t) Z3 ~) }
5．高血压患儿慎用，脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。
- X, R& q: K% O3 n2 T1 ?* K6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。7 l( C: m7 L; S# j3 f+ }6 b
7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。3 l8 c) \3 Y8 q# Z5 b/ b: V
8．本品性状发生改变时禁止使用。
`& a" g( m4 {" r3 N0 E: u* z9．儿童必须在成人监护下使用。" I' R8 E+ m: D
10．请将本品放在儿童不能接触的地方。4 u2 x. L1 J0 U+ _+ h0 E
11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。6 K, I. G+ o: u. @" o* A6 r
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五、含非甾体类抗炎药的非处方药品种（布洛伪麻分散片、布洛伪麻胶囊、布洛伪麻颗粒剂、布洛伪麻片、复方布洛伪麻缓释片、布洛芬滴剂、布洛芬干混悬剂、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡腾片、布洛芬片、布洛芬糖浆、小儿布洛芬栓、复方锌布颗粒剂、锌布片、布洛芬咀嚼片、双氯芬酸钾片、双水杨酯片、萘普生肠溶微丸胶囊、萘普生缓释胶囊、萘普生缓释片、萘普生胶囊、萘普生颗粒、萘普生钠胶囊、萘普生钠片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬胶囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）8 C! M+ L2 E% I
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增加以下内容
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[注意事项]+ d) z. a# k- z) ?2 z
1. 如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。
0 N. @' |$ d0 J2 K# S2. 第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。
