unicent

公司下半年有几个新产品要认证，是无菌原料药，正在做新品的岗位操作法，工艺规程和标准操作规程。但做来做去这几个文件就搞混淆了，想请教下该怎么做。这几个之间的区别是什么？

window

就工艺而言，工艺规程是总则和大纲
$ g/ k7 c8 l( y5 ?" G岗位操作法是依据工艺规程上的工艺步骤和岗位的划分，将工艺的具体步骤在具体岗位操作的细化。这个细化就需要很多标准程序的支持了。如合成反应操作需要使用反应罐，需要参考和引用《反应罐的标准操作程序》，在设备使用前需清洁设备，则需参考和引用《设备清洁标准操作程序》。

13868895693

楼上说的不错

kf135

如果我有具体的产品的岗位SOP，那么，我这个岗位操作法是否可以不要呢？因为我具体操作时肯定是看具体产品的岗位SOP，这样的话，岗位操作法那企不成了摆设了啊。

window

引用:

原帖由 kf135 于 2008-7-11 14:18 发表
3 m1 T5 C2 i0 ~6 H如果我有具体的产品的岗位SOP，那么，我这个岗位操作法是否可以不要呢？因为我具体操作时肯定是看具体产品的岗位SOP，这样的话，岗位操作法那企不成了摆设了啊。

/ I3 m. P& q$ L( w呵呵，你这里的岗位SOP其实就是岗位操作法的地位了。没必要重复。; U  u- }- D) D9 @6 m% B* W6 W$ R
再则，岗位操作法是个很早的概念了，不少公司已经用岗位SOP替代了，取决于各公司自己的规定。

kf135

引用:

原帖由 window 于 2008-7-11 14:34 发表
6 V( C7 [& i; S$ y# }1 T' @! d. y1 h6 g2 w0 A
呵呵，你这里的岗位SOP其实就是岗位操作法的地位了。没必要重复。; z, x0 d" w" x% z* y
再则，岗位操作法是个很早的概念了，不少公司已经用岗位SOP替代了，取决于各公司自己的规定。

( o" N( N( f# p# p9 ^6 H/ ~2 ^5 V
; e" X5 \3 A& {; {呵呵，我也是这样理解的。可是就有人偏要这样要求我们在有岗位SOP的情况下，再重新起草岗位操作法，非得说这是两种东西，虽然我们有了产品的岗位SOP，一定也要有岗位操作法。狂晕啊。。。。。。。。。。。。。。。。今天开会也是开的这件事，开的我都想睡了。。。。。。。。。。谁都知道 ，操作人员在实际操作中，是不会去看这个岗位操作法的，而是去看产品的岗位SOP的。

window

引用:

原帖由 kf135 于 2008-7-11 19:09 发表 : W0 H" E% W2 d

8 Q! U/ V6 {, T, u3 F! M7 |& _$ A5 m6 T6 E
呵呵，我也是这样理解的。可是就有人偏要这样要求我们在有岗位SOP的情况下，再重新起草岗位操作法，非得说这是两种东西，虽然我们有了产品的岗位SOP，一定也要有岗位操作法。狂晕啊。。。。。。。。。。。。。。 ...

# c( e' U+ d5 D9 ~0 {$ y2 F7 Z3 O
呵呵,那我只能说,佩服要求你们的人的水平,同时对你们无限同情中

window

如同是否一定要有SMP类文件一样,SOP一定要有SMP支持吗?

kf135

呵呵 ，其实，SOP和工艺规程最有关系。先有工艺规程，然后才有SOP。

lxc19830718

我的理解是应该有的，你的岗位操作SOP得有一个根吧？

whht6

无语中~~~~~~~~~~~~~

window

引用:

原帖由 lxc19830718 于 2008-7-12 09:15 发表
- U3 c. w0 o1 {' g( l我的理解是应该有的，你的岗位操作SOP得有一个根吧？

0 H3 D2 |* m+ [1 ^
就生产工艺而言，他的根就是工艺规程

lxc19830718

我觉得这样做虽然意义不大，但是我们是这样被客户（Novartis、Rhodia、GILEAD等）要求的，我们也是这样做的.
8 J+ i% f5 J. C5 d6 h. I8 |2 T他们是这样解释的：岗位操作法（通用的）,岗位操作SOP（专用的）。; `! \% _$ }, h1 w$ h* f
事实上作为一个质量管理人员，这样做也是可以理解的，譬如质量管理体系文件，你得有手册，才有规程文件，然后才有程序文件（SOP）和记录文件。任何东西都不是孤立存在的，这也就是我们常说的系统，无论是ISO9001、国内的GMP，还是国外FDA、COS等等以及客户，人家不会评价你哪一个文件怎么怎么样，而是评价你的系统的充分性、有效性和适宜性。

unicent

引用:

原帖由 window 于 2008-7-11 09:28 发表
/ H1 N) i6 m# B9 c- y就工艺而言，工艺规程是总则和大纲" f8 Y4 {# m/ S+ V
岗位操作法是依据工艺规程上的工艺步骤和岗位的划分，将工艺的具体步骤在具体岗位操作的细化。这个细化就需要很多标准程序的支持了。如合成反应操作需要使用反应罐，需要参考和引 ...

) B) ^# y' C6 w
       自从发贴后请假十天，没上论坛，谢谢分析

遇女心惊

个人认为，岗位操作法也是SOP，就是告诉我们怎么做，GMP就是要求有书面的，批准的指导文件，至于形式也不是那么重要，重要的是如果做与不做，对产品的质量有什么风险。