药典中的溶解度是否要在质量标准中检查？
大家好，现有个疑惑，请教大家，不管是国内质量标准的批件还是药典标准，包括国外药典中，性状项下的溶解度，见光分解，熔点等项目是否需要进行检测，是否需要列入质量标准中？
4 t: Z1 [7 f- [有没有什么根据，比如什么法规要求吗？4 X( V, V- |' t9 r
举个列子吧：7 B E+ e; b' I q
诺氟沙星
& X3 ~. F2 O/ `% [; M拼音名：Nuofushaxing , ^* ?- T1 g" ^; y0 L
英文名：Norfloxacin 2 X6 Z6 C6 K4 K0 J4 ^* x8 N
书页号：2000年版二部－753
0 d3 c9 g& h. V/ v- ?+ v; XC16H18FN3O3 319.24 7 a8 y# s, g& V6 W- v
本品为1-乙基-6- 氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，2 w: y( ~& p# l& h6 r8 N
含C16H18FN3O3 不得少于98.0％。
b; J, ?3 L. T; I# ^% G【性状】 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水4 M7 W6 ~- L0 e3 ?* h/ M3 ~# E
分，遇光色渐变深。
. c) e7 |4 i }# I4 o本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶
! l# K4 P. I: Y) F8 q0 U% O液中易溶。 B* m$ }2 d+ g" Y3 {# V4 Q8 l
熔点 本品的熔点为218 ～224 ℃（附录Ⅵ C）。
3 w6 e {. K3 O【鉴别】 取本品与诺氟沙星对照品适量，加氯仿－甲醇(1:1)制成每1ml中含2.5mg
% x9 g& D' `# ]5 Z8 R k' @的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一
1 k# Q' n1 O' o" D6 |* a硅胶H薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(15:10:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外
! X0 m6 R, z- Z: c0 j K光灯(365nm)下检视。供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。 【检查】 溶液的澄清度 取本品0.50g ，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄
: p8 `. J9 O. x5 ~3 F1 G清；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
" _% n% e) A' t4 J" b- g8 K有关物质 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用含量测. c. r3 D% M6 ^+ o
定项下的流动相制成每1ml中分别含0.001mg与0.1mg的溶液，分别作为对照溶液和供试品% l1 B' Z9 s5 f% v
溶液。照含量测定下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，+ j" L6 s, i4 n
使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别% t3 a( Y: S! b# I. F" L
注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显6 l. W b$ g* U
示杂质峰，除溶剂峰外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％（附录Ⅷ L）。 - M$ }4 k; w F5 h% {
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2
- l, K3 n' D8 }7 s, w％。
2 ?6 i' S3 s+ r, j" `; X重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得
8 X Q+ _' x( O& f过百万分之二十。 ! r; ?! v c/ i& L9 ?5 l. \
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。9 T, P$ X: Y& ]; r- A6 E- @3 x2 |% ?
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸- a$ c7 \! F3 H j, x2 M
溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈(87:13)为流动相；流速为每分钟0.8ml；检1 l5 C. b9 O" N; u' {0 ^1 n1 X" |6 l, b
测波长为278nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000，诺氟沙星峰与相邻杂质峰的
. d4 O1 M5 g6 ~! x: F* U/ o分离度应符合规定。重复进样5次，其相对标准差应小于2.0％。$ G8 r: E4 n* m/ ?- s
测定法 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解9 s" s/ X. d" R
后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，# T9 _7 i& G S8 X, S
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取诺氟沙星对照品约25mg，同法测定。按外标9 m: u) Z5 D& v, R# P& k
法以峰面积计算，即得。8 x2 U: J$ U. R) n9 v
【类别】 抗菌药。
* I- m' y# k# Y/ r, k: m. z& |$ I0 R: E* [【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
3 s+ H( m+ p9 k6 f【制剂】 (1) 诺氟沙星软膏 (2) 诺氟沙星胶囊 (3) 诺氟沙星滴眼液
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/ m7 K) Z: B+ {, L. Q9 E. X X% S5 ?诺氟沙星质量标准中，“【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；”是否可以；
+ F7 `* b. Z' }1 T* G2 I7 A# r是否要增加“【性状】项下的无臭，味微苦；在空气中能吸收水
" Z# e. t* ^5 h! L P* d2 ?+ _0 R分，遇光色渐变深。
: m! t+ D# L& |6 W% ]本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶" W2 U% \( f+ T
液中易溶。 ”6 p# Q, z( }5 A
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谢谢
