天天吃草

08年2月，EC欧盟委员会对其GMP指南中附件1 无菌药品生产部分进行了修订，并将于09年3月部分实施，10年3月完全实施。从内容上看，对制剂生产中的某些环节增加了特别的关注和进行了明确。目前，国内药品生产监管日益和欧美法规接轨，希望坛友们能在03和08版的学习对比中，开拓思路，对今后的工作有所帮助。附件为03和08版附件的英文原版。具体还可参见欧盟委员会的官方链接进行学习。http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm0 B( y3 |3 p! u

6 k, \: C. O6 F0 i中文版本，是徐禾丰老师编写的『欧盟人与兽用药品生产质量管理规范 汇编』，分享给大家一同学习。4 O% I; l1 n& L* F

# c% k+ E2 f) q, j1 ~[ 本帖最后由 天天吃草 于 2008-6-20 17:09 编辑 ]

window

hehe,吃草的动作真快。; t* Z# J  y  E4 A  M( d
所附的徐老师的翻译稿在草稿阶段就能拿到了：）
5 ^! G# ]5 \0 C2 T" S徐老师翻译的这个附件还在校对过程，有些许因翻译理解问题可能不十分正确，目前正组织人员对该翻译草稿进行校对中。
% l$ t/ ?* l' o: D如想准确理解，大家还是尽量看原英文的

huigenghao

真的不错，谢谢你的分享

kellysong1983

新人来的，正好向大侠们学习一下

yan1302

下载简单看了一下。同意Window的意见，还是尽可能看原文。

huigenghao

徐禾丰老师翻译的好像还是老的版本，因为尘埃粒子数A，B，C，D那里新版应该是29.

1234567890

不会这个版本中有什么秘密吧?

gjpasd

谢谢共享，楼主辛苦

百川归海

引用:

原帖由 1234567890 于 2008-6-19 21:50 发表 # Q* a7 Y3 ]. \' h: y; W2 i/ f3 ^
不会这个版本中有什么秘密吧?

% ?3 o, K. p6 I) G' H
徐老师，难道这个版本不是您翻译的吗？从同行中得知，您一直在做COS的注册和EUGMP的培训工作，想来有完整版的EU翻译也很正常。不过问题是，怎么不是您自己上传的资料？难道马甲？

天天吃草

回LS，徐老师的这份pdf文件，是我在仪器信息网上下载的。

1234567890

这个全套是我翻译的，但还在校对过程中，有些因翻译理解问题可能不十分正确，目前正组织人员对该翻译草稿进行校对中。发到网上不是我的本意。至于翻译不专业的问题，希望“天天吃草”与“huigenghao”多提宝贵意见，我知道我的英语实在太糟糕了。/ B) b8 Q; K) D2 D7 h2 j
本文件包括：
  r4 E* O# R% ?+ X1 i0 F, ~欧盟GMP第一部分；
3 M4 D. J  I$ z. L" P% W1 A欧盟GMP第二部分；* _5 }5 S( R) C# n" a/ l
欧盟GMP全部20个附录；
1 J  Q2 j' w" l欧盟GMP正修改的部分。
/ m; N& L( H9 T希望大家研究，学习，但恕不负任何的法律责任。

wanttoknow

小的错误还是有几处的，和以前网上的全套翻译件比较，觉得纯中文的不是很方便核对。" h' ]  k$ g3 N* `! D. c7 _2 X

8 ^" _( m, F9 X4 h; O. k5 U但是整理工作量这样大，还是鼓励鼓励

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“知我者谓我心忧，不知我者谓我何求”
9 A* G! h7 Z& P-《诗经》，《王风》，《黍离》

heyang777

瞧一下，什么好东东？

fox911

学习一下。