‹‹ 上一主题 | 下一主题 ››
 20 12
发新话题
打印

[药品注册法律法规] SFDA正式颁布<药物研究技术指导原则>大全(2008年6月更新) （转帖）

本主题由 window 于 2008-6-3 07:15 PM 加入精华
ygfyzy

管理员

模范管理员奖 社区精英奖 社区建设奖 终身成就奖

1# 大 中 小 发表于 2008-6-3 07:09 PM  只看该作者

SFDA正式颁布<药物研究技术指导原则>大全(2008年6月更新) （转帖）

至2008年6月，SFDA共颁布49项“药物研究技术指导原则”，整理如下，确定全可下载：

化学药物

[化01]化学药物稳定性研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-01.pdf

[化02]化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-02.pdf

[化03]化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-03.pdf

[化04]化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-04.pdf

[化05]化学药物残留溶剂研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-05.pdf

[化06]化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-06.pdf

[化07]化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-07.pdf

[化08]化学药物制剂研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-08.pdf

[化09]化学药物杂质研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-09.pdf

[化10]化学药物一般药理学研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-10.pdf

[化11]化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-11.pdf

[化12]化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-12.pdf

[化13]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-13.pdf

[化14]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-14.pdf

[化15]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-15.pdf

[化16]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-16.pdf

[化17]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h04-20.pdf

[化18]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h04-21.pdf

[化19]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价(2006年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/200832691325257.DOC

[化20]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述(2006年)
http://www cde.org.cn/picture/zdyzxz/200832691557723.DOC

[化21]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据(2006年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/200832691712720.DOC

[化22]已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h04-22.pdf

[化23]手性药物质量控制研究技术指导原则(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h05-02.pdf

[化24]细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h05-03.pdf

[化25]抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h05-04.pdf

[化26]合成多肽药物药学研究技术指导原则(2007年)
http://www.cde.org.cn/ewebeditor/uploadfile/20071121103649338.DOC

[化27]化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/200817112247668.DOC

[化28]吸入制剂质量控制研究技术指导原则(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/200817112317822.DOC

[化29]已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)
http://www.sda.gov.cn/gsjz08242/gsjz08242.rar


中药、天然药物

[中01]中药、天然药物中试研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-01.pdf

[中02]中药、天然药物制剂研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-02.pdf

[中03]中药、天然药物原料的前处理技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-03.pdf

[中04]中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-04.pdf

[中05]中药、天然药物药品说明书撰写原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-05.pdf

[中06]中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-06.pdf

[中07]中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-07.pdf

[中08]中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-08.pdf

[中09]中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-09.pdf

[中10]中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-10.pdf

[中11]中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-11.pdf

[中12]中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-12.pdf

[中13]中药、天然药物稳定性研究技术指导原则(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/05-01.pdf

[中14]中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/2008318132959302.DOC

[中15]中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则————药学研究资料综述(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/2008318131023107.DOC

[中16]中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/2008318131523447.DOC

[中17]中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/2008318131759558.DOC


化学药物、中药、天然药物(通用)

[通01]药物生殖毒性研究技术指导原则(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h05-01.pdf

[通02]药物依赖性研究技术指导原则(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/20081711220661.DOC

[通03]药物遗传毒性研究技术指导原则(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/200817112222171.DOC

CDE药物研究技术指导原则检索及下载
http://www.cde.org.cn/page/framelimit.cbs?ResName=zdyzxz
本帖最近评分记录
  • sotrm 威望 +2 精品文章 2008-8-6 05:14 PM
  • sotrm 金币 +2 精品文章 2008-8-6 05:14 PM
人生百年有几，念良辰美景，休放虚过。穷通前定，何用苦张罗。

TOP

qazchenqaz

论坛元老

优秀会员奖 社区精英奖 社区建设奖

2# 大 中 小 发表于 2008-6-4 08:08 AM  只看该作者
呵呵，辛苦啦！！！

TOP

chenbaoxueyao

二级会员
3# 大 中 小 发表于 2008-6-4 08:18 AM  只看该作者
我也来支持一下！

TOP

haiyue

版主

社区建设奖 优秀会员奖

4# 大 中 小 发表于 2008-6-4 10:06 AM  只看该作者
不错不错，以前的都不是很全，现在终于集齐了。

TOP

xxmjordan23

二级会员
5# 大 中 小 发表于 2008-6-4 11:09 AM  只看该作者
好资料，很全面

TOP

vivianchw

一级会员
6# 大 中 小 发表于 2008-6-4 11:20 AM  只看该作者

TOP

annibel

一级会员
7# 大 中 小 发表于 2008-6-6 11:19 AM  只看该作者
要钱吗？我很穷

TOP

ygfyzy

管理员

模范管理员奖 社区精英奖 社区建设奖 终身成就奖

8# 大 中 小 发表于 2008-6-6 05:40 PM  只看该作者
本人根据上述内容制作成PDF文件以方便使用（编有目录，可以全文检索）：
药物研究技术指导原则大全(至2008年6月）.pdf
附件: 您所在的用户组无法下载或查看附件
人生百年有几，念良辰美景，休放虚过。穷通前定，何用苦张罗。

TOP

ygfyzy

管理员

模范管理员奖 社区精英奖 社区建设奖 终身成就奖

9# 大 中 小 发表于 2008-6-12 04:43 PM  只看该作者

关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知  
国食药监注[2008]271号  2008年06月03日 发布

  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》。现予印发，自印发之日起执行。


　　附件：1．化学药品技术标准
　　　　　2．多组分生化药技术标准
　　　　　3．中药质量标准不明确的判定标准及处理原则
　　　　　4．含濒危药材中药品种处理原则
　　　　　5．化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年六月三
附件: 您所在的用户组无法下载或查看附件
人生百年有几，念良辰美景，休放虚过。穷通前定，何用苦张罗。

TOP

kellysong1983

一级会员
10# 大 中 小 发表于 2008-6-19 01:52 PM  只看该作者
辛苦了，收下

TOP

timesave0170

一级会员
11# 大 中 小 发表于 2008-6-20 03:19 PM  只看该作者
非常感谢!!!!!!

TOP

timesave0170

一级会员
12# 大 中 小 发表于 2008-6-23 09:38 AM  只看该作者
太好了!!!!!!!!

TOP

ronghuashu

vip会员
13# 大 中 小 发表于 2008-6-23 09:27 PM  只看该作者
谢谢，这么全面的资料，辛苦了！

TOP

x031779

论坛元老

优秀会员奖 金点子奖 社区建设奖

14# 大 中 小 发表于 2008-6-24 10:29 AM  只看该作者
先做个标记

TOP

ylj32167

绿化树

论坛元老

优秀会员奖 社区建设奖

15# 大 中 小 发表于 2008-6-28 02:56 PM  只看该作者
很好,你辛苦了!
鱼对水说你看不到我的眼泪，因为我在水里．水说我能感觉到你的眼泪，因为你在我心里。

TOP

‹‹ 上一主题 | 下一主题 ››
 20 12
发新话题