hxj671126

１．硬件、软件的配套9 ^" T2 B) ?" y# A5 p2 v% N3 l& B
2。以系统管理的原则，过程处理的方式来实施有效的GMP，强调可操作性．（人机料环法）
/ ^/ O6 e, f, C1 ^* p6 a3。确保产品是QBD（设计+验证+确认）。+ w6 J  d: M# E; V' H% P$ X2 `
4。保证体系的合理性、适用性、有效性的，持续提高，螺旋上升．（GMP（变更+偏差+CAPA）+ISO9000）" i( c  A0 L/ b7 m$ B) @6 F2 ~
5。在关注质量生命的同时，关注14000和18000。# O+ A' r! ^  ?/ }) A8 ~
6。一切都在控制之中。

xiongwei--79

GMP是药品生产中逐步完善的一个质量保障体系！6 C' S7 @  T1 f5 W& K+ L5 _7 c, V6 j* j

: W" J2 _- }% d9 G! G6 O" C虽然我们过去和现在的形势并不太好，但从我从业六年的经验来看，整个环境和企业内部控制都在好转，虽然有些东西是目前难以改变，但比起三五年前，从生产到过程控制，从验证到变更控制都比以前要规范很多，从业人员的素质和质量意识也在逐步加强，国家也在逐步重视和规范整个医药体系。3 ^5 I" I. C1 k# `
我相信会越来越好！

lama_kong

GMP是什么？
8 b' K- s; ]9 N! I4 @, c; |人、设备、物料、文件、环境的控制

yihua0920

我在制药工厂待了两年多，每次做GMP培训的时候，都有好几一打人不听，或者看着在听，其实在睡觉，甚至还打呼呢！！！！考试的时候也有答案发下来，一切走的都是形式、表面。每次培训完，收获太少，真正有觉悟的人还是少数中的少数。

hwsyh

前几年大家都认为对企业来说是搞GMP是拖死,不搞GMP是找死,从一定程度上也说明了GMP在当时是多么的形式主义,但随着GMP的深层次的推行,不管是检查员还是我们企业搞GMP的人员都对其有了一个新的认识,不是原来那种教条的条款,而是做为企业管理体系的一种去存在了.细细琢磨,它最起码是我们安全用药的一个最基本的保障,不管什么东西或制度,本身是好的,只是看如何执行,GMP的主要目的是将差错降低到最低,它的执行到不到位才是最关键的,我认为在执行过程中只要做到"做你所写的,写你所做的,""不管做什么事情,必须有据可依,有证可查,"

gududeying

我认为GMP就是为了保证药品达到设计目的而各种要求的总合：
+ k' t* l' O- N1、所有的过程是规范一致的，即文件和培训；
1 H  V' j' }, @# B: y2、规范一致的过程能得到证明并可追溯，即纪录；
. j$ {& P+ @# r/ d8 L% p2 i( V9 ^3、保证达到目的应有的环境条件。

pure0219

应该还是一种管理的概念，不仅仅是设备，更重要的是人员素质和管理层的意识

zhanglingzhi198

我是一个刚加入这个行业的检验人员，看到大家的帖子感触良多，中国的QA就那么难做吗？

whictgao

做好所写的,记好所做的,

guoxn1105

谢谢分享，我是初学者。

kf135

呵呵，当年，我们的一位老总笑着对我们说GMP就是摘馒头皮。。。。。。。。。。。

lotusjw

GMP的出发点是好的，但它是从国外传过来的一种理念。1、它的立身之本是对生命的尊重。中国殃殃大国，也是世界上唯一有不间断文明史的国家，有其传承特点，但中国从原始社会，到奴隶社会，到封建社会后，忽然直接进入了所谓的社会主义社会，但永远脱不掉人治这个亘古难变的治世法则（中国人特别崇尚大侠，皇帝之类的文艺作品），其实说白了是对生命的漠视，对绝大多数生命（包括人）的漠视，而且是从上至下难得的统一。2、中国人是世界上最聪明的人，最喜欢捷径，从古至今最注重通过读书来达到进入上层的途径，社会也只给了这条路。现代的富豪哪个是通过合理合法的途径进行原始的资本积累的，都走捷径完成了人家资本主义国家多少年经营才走完的路。3、至今连我也认为，按GMP去做厨师，做的菜绝对没有问题，但你绝对成不了大厨。4、目前管理体制下形成的市场机制不可能实施真正的GMP，缺乏有独立知识产权的产品，都是仿制人家玩剩下的，早让人家榨干了利润，你还得按人家制定的游戏规则做。而且国家政策永远没有彻底执行的，鱼虾各有路，GMP证书废纸一张。5、低水平重复，以牺牲环境和无限制降低人力资源价值的“竞次”恶性循环中打转，大家都在自己的道德最底线做事，在这种情况下你有兴趣真正GMP？0 b5 B+ R4 T4 ~* d
所以，大家也不要谈什么是GMP，至少目前还是理想化的，质量是物质固有的一种特性，但它是人类在它出生前就已经赋于了，你我要做的是用心去做事、做人、做药，那时GMP也不过是一种辅助工具。
0 ^' d3 k, J9 C" V& j
0 N0 Y: x8 z0 U# J: @一家之言，有所偏颇，请指教。

xlidodo

今天刚刚做完一个GMP基础知识的培训，无法避免要回答什么是GMP的问题，我自己也不知道怎么来回答这个问题，所以在培训中，我只是从GMP的名称，由来以及内容等方面一一作了一个简单的介绍。其实介绍完之后我也不知道大家有没有理解。  D! r3 L8 v- `, T4 }
我个人觉得GMP其实就是一种行为规则。为了保证药品/食品的质量，我们应该要达到哪些要求，应该从哪几个方面进行控制。不管是软件、硬件还是人员方面的种种要求、规定都只有一个目的，那就是最大可能地保证药品质量，保障人民的用药/食用安全。

piaoliu121

国内的GMP也就是那么一回事，按说本来应该严格的事情，被一大帮子官僚搞成了一堆堆的文件

枫之红叶

原帖由 有点胖 于 2008-6-3 08:55 PM 发表 . a: `* z( ~3 B8 {( [8 O) T) X
只有文件是没有任何用处的，在GMP的实施中最大的困难不是没有很好的文件，而是如何将这些文件推行下去。
9 |. L6 \* r1 c  e. W# m3 e3Y说的对，在国内实施GMP的两个误区：1.是只认硬件（硬件是给别人炫耀的，用于糊弄没有经验的监察员），2,是 ...

4 f% z- f3 T/ [% b4 G7 r5 }6 f
( o' |# {$ x6 t# c# c) @" }- O0 y9 F-------------------同意上述观点，我最强的感觉是GMP之所以没有认真推行的原因有几方面：1。是否文件真的制定好了，好的标准不仅是详细、准确、全面，而是要真正的务实，具有可操作性，以及很强的应用性；2。对执行人进行强化培训，而且在文件制定的过程中要与执行者进行沟通，他们是一线工作者，他们的宝贵经验可以给我们的文件制定带来帮助，他们的陋习可以在于他们沟通的过程中进行及时纠正，从而确保他们能理解、认可并舒心认真的执行我们制定的文件。。。。。