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40#
发表于 2008-7-22 04:48 PM
| 只看该作者
GMP应该是药品生产全过程的质量控制,GMP不应该重硬件,轻软件;但也要有相应的硬件设施.可硬件是基础,软件是保障(当然,软件要不折不扣地执行)9 z ^3 B% ^& F; ]
现在的问题是,国内的许多企业和检查员都重硬件业,因为硬件的缺陷比较容易看出.而对于软件,相对比较松.把软件的缺陷全部归于"部分软件的制定不符合领土规定或可操作性不强".也有企业的软件制定的极其严格,看起来无懈可击,但只是制定给检查员看的,真正能执行多少??# |/ h9 j; M' H5 ~* Z& d( J2 T/ N2 L
软件制定了而不执行,那么检查怎么办?这时企业是大量编记录. |
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