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1.是只认硬件（硬件是给别人炫耀的，用于糊弄没有经验的监察员）; e3 _: i# S! Z7 l
从厂房，到设施，设备，甚至小小的取样工具，这些硬件离高水平的GMP还差远了！# @# P, [+ ^1 a( T
2,是只认软件（纸面文章作的天花乱坠，实施起来一塌糊涂）。
1 S0 G7 E- d1 h8 F后果就是比谁更会造假。谁都不傻，明眼人一看就知道你玩什么“猫溺”了。

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给大家看几张在日本一个普通区拍的照片。希望大家谈感想

wizardwisdom

关于设备等硬件方面，国内有实力的企业，不比楼主传的这三张差，标识也很清楚。
. |# W& z+ I6 O% N8 N但是至于软件方面，就。。。。
3 b! d' ?4 Q" K8 O说一套做一套的多了去了。

paladinleo2008

以前我们认为质量是检验出来的，后来我们认识到质量是生产出来的，而现在的理解是Quality by Design。随着PAT技术的应用，将来的制药企业可以更大限度的减少人为因素差错。药品生产在设计上就要求能够杜绝污染，混淆和造假。6 L& ]( }7 p* x0 a0 Q
说GMP是一大堆废纸我只是开开玩笑，意思是想说文件工作还是目前国内GMP的一个大问题。我们的企业在文件工作上还是流于形式，很多文件没有定期的重新审阅和更新,很多SOP非常简单而没有操作性，批文件是在生产之后再补填出来的，很多变更也没有做到分析，记录，评价，归档。文件工作关键不是要搞出一些文件，而是通过文件来保证制度的执行。通过设计出详尽完备的文件系统来保证我们必须按照要求去做每做一件事，按照要求记录我们做的每一件事，使药品在其生命周期中的每一步都具有追溯性，这才是文件的意义。文件系统的设计其实是对如何去控制整个流程的进行设计，通过对可能出差错环节加以指导和记录来防止它出差错，通过对每个人在过程中的职责给与书面化的规定和书面化的监控来防止其出错。制度化的质量保证才是长期有效的保证，而文件则是制度化保证的体现和实施手段。

lhwwmf

GMP到底是什么?
/ p' A& a* a5 E" n: l1 K: O看到这个题目,我的大脑一片空白,近十年的制药生涯中,我从生产起步,到GMP认证,到质量,再到生产,我不想去跟随数字先生的主题,我只想说说我在不同阶段对GMP的不同认识:2 S8 k# U7 q8 A! c& j
   99年,看着新起的厂房和进口的设备,我认为,GMP就是这样的.
+ c3 e5 @" V8 g0 j+ {$ B/ H, _5 z   2006年之前,面对软件的时候,我的想法是:能马虎的,就不要去明确;而这样的结果是,更容易在GMP认证中过关.( N/ t+ i% l$ R# }+ |- G) D$ A
   之后,自己发现,当年气派的厂房原来在设计上也存在不少问题,而且少做了好多的验证,好多数据是不可信的,于是,尽自己的能力去沟通可以沟通的人,可惜没人听.因为GMP仍然没有深入到决策层中去.9 c% B9 o- V4 z9 ~3 [. O# A
    做了质量以后,自己发觉,因为以前对质量认识的缺失,自己在GMP理解方面的深度还是不够的.
* w: w8 v1 @, I/ A* x   再回到生产时候,又发觉自己以前做的一些决定是不符合生产实际的,生产的操作是实实在在,而GMP某些条款和生产实际是有一定差距的,更麻烦的是,实际操作和条款当中差距的一些东西解释以后,还得靠检查员去判断的!; c$ F& L8 w% Y! U+ o( b
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     总的感觉是:不论是什么P,结果就是要始终如一的保证质量,过程是要生产企业去把握的,但这个过程是否合理评判方的素质和态度也在一定程度决定了企业的态度和方向.

fourlins

暂时不讨论软件的观点。以硬件的观点来看GMP，个人认为须考虑以下三个因素，分别如下：预算, 法规解释及软件配合。QA人员必须在上级的预算压力下，深入了解GMP的弹性(该弹性须视product, process而定)，进而计划以软件的补充，选择适当的硬件设施或制造环境。& h2 i, O4 u+ r- q
由于国内药价远低于欧美药价，在获利不如欧美厂商的前提下，硬件投资金额远不及欧美厂家。所以GMP及其相关法规的深入了解，实属必要。

jackycheung

原帖由 lhwwmf 于 2008-6-8 21:25 发表 2 R. t! r, b* m" \
GMP到底是什么?/ c* N% [6 y( @! e( f' y- l
看到这个题目,我的大脑一片空白,近十年的制药生涯中,我从生产起步,到GMP认证,到质量,再到生产,我不想去跟随数字先生的主题,我只想说说我在不同阶段对GMP的不同认识:
; K! {5 X) D" U3 f. ]6 U   99年,看着新起的厂房和进口的 ...

! v) j- d$ C3 o* o+ B& [! Q5 M- k- T: z
小硕毕业，从繁华大城市到中小城市，在现在的药厂搞工艺验证，刚刚接触一点GMP，也只是偷师。3 A* n$ J$ N* F1 V
不明白为什么会有那么多阻力，照章办事为什么就那么难！; I1 }& k$ g. V1 m4 t
既然改变不了什么，那就自我改变，准备到能做点实事的地方，踏踏实实干一番！
) a" a  b1 R5 z$ o- J+ |6 ]谢谢各位指点！) j6 k- n2 t( s1 D
另外，我们正在搞GMP检查，下午刚来，去车间了，希望多多看到各位高见！

amay9124

理想的GMP制定出来最根本的是保障人的安全病人，工人2 _) B: Z- O; i& O! s+ S0 }
现实的GMP。。

wrlin6880716

：Grand Mass of Paper

aylxx

一下听不进合理解释的检查员,害人不浅呀

中国人001

1、GMP是块敲门砖：
& x9 z" S& F; v) N% c# S    是药品生产企业的准入门票。没有这张《GMP门票》，那企业就不叫“药品生产企业”。
2 A) K3 g7 T6 s  W! R2、GMP是药品生产企业的生产成本：
$ x' f& j9 q% E6 q% ?% @    硬件改造投入，优秀人员的招聘、人员培训的投入，环境卫生的改善与维持投入，各种验证的实施成本等等。总之一谈到GMP。。。就是成本，老板们一定认可这种说法。5 _: Z6 P! k5 ^, n
3、GMP是药品生产企业的利润：
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. c/ |1 ^" @; _" h4 ^8 }4、GMP是药品质量保障的最低要求：
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3 c0 c5 [- x7 C3 A: ]9 }* L2 d0 |5 P5、GMP是国家一项强制性要求：
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2 x6 z3 F/ T6 c6 h- n6 z2 S6、GMP是人民用药的安全保障：( Z+ ?9 ~9 _# O0 ]' @3 `* F
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对不起大家，有事情了，不能详细乱谈。以后有空再慢慢谈。。。

whht6

我觉得GMP就是一项国家强制推行的关于药品的生产环境、生产过程、质量保证、质量控制的一个体系，在这个体系里，既包括 软件和硬件，也包括了人的因素，比如验证，比如空调系统、设备、比如药学技术人员以及其通过培训后的熟练程度。
/ X: N' |9 {4 S/ Y      现在我们国家的GMP，可以说，和真正的欧盟一些国家的cGMP还有很大差距，就是国内的制药企业，大家在执行和理解上也是参次不齐。很多公司的GMP水平还是没有达到要求，也是拿到了认证证书，也和国情有很大关系。但是，总的来说，和98年以前，没通过GMP以前，还是进步了不少。最近2年，从郑局长以后，也感觉国家局在加大力度，尤其在源头（原敷料），验证，公用系统，等方面做了新的要求。( ~# [# I# b* n8 r' o
    还有就是要不断加强全员GMP意识，真正把GMP形成一种习惯了执行~~这样就形成了良性循环的，再从细节的人，机，物料，环来把握。可以真正起到预防差错和污染交叉污染的目的。保障人民的用药安全。

wangyanchun

我觉得就是按照国家的要求，做你所写的，写你所做的。

henryyelei

,是药品生产管理啊

songtion1

GMP是Good Manufacturing Practices 它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。