GMP到底是什么？

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在培训中经常需要回答这个问题，请大家从自己的心得，结合我国近年的药害，深层次地回答这个问题。+ U" n& e- K- F/ A; p; w/ b
对回复有深度、有理论、有实践的，可以考虑双倍奖励。

wizardwisdom

沙发我坐了。

wizardwisdom

在药品行业摸爬滚打三年多了，期间也走了好多地方，做过好过不同的事，但是都是跟药有关的。6 j' O9 z9 J0 e7 `: I: ^
GMP是什么？GMP是质量管理系统，包括人、设备、物料、文件、环境等的各个方面。$ r8 c8 |& N! {  v8 B1 l  H/ ]0 i$ j& c( d
先说人，人是最主要的GMP要素之一，人员的素质决定你管理的难度和相关GMP文件的执行力度；GMP上对人员的资质要求较明确的规定，至少是老大们的资质是定了，但是具体做事的那些人呢？不是相关专业毕业，可以培训提高嘛？可是培训呢？-----签名、发考卷、抄答案，做样子。糊弄。。。。。。这样是不行的，人员素质上不去，也就有了像齐二药的那个QC主管，滥竽充数，害人害己。也就有了上海华源，故意隐瞒生产控制相关情况，企图蒙混过关，这么多年了，一直混来着嘛。。。。。0 W' U9 e) f* N2 D* X- h
GMP是一个自上而下的管理体系，公司上层自己质量意识就不清，打马虎眼，当好人，肯定搞不好。下边QA招谁惹谁了，你老大都同意放行，我犯得着顶这个牛吗？

qazchenqaz

GMP是管理规范：
0 c5 Y4 P3 J8 U2 g0 p但需要用心去管理，用心去监督！！) G/ Z3 F  S  u9 A
也需要用心去学习，用心去执行！！8 G8 {3 P, q9 y

3 W7 ?5 \! ^! t. S  C这不是皮筋，也不是法律，有个伸缩范围！！这是关系人的生命，汶川大地震不就说明生命的可贵！！！珍惜别人的生命，也是对自己生命的珍惜！！！5 }+ N8 W+ O% W% w, c
咳，特色的GMP！！！

huigenghao

GMP就是一种意识3 U' \& A7 }" N
一种对药品质量负责的意识，一种对人民负责的意识。
+ |1 F$ ?1 I, O3 v6 ^% ]但是现实确有点背道而驰：* U- c7 p0 r2 r7 D+ H; Y/ t
一切以经济为中心，一切以企业为中心，
2 [# d8 s5 v) ]要执行GMP就需要花钱，要按正规走就会费时费力，反GMP就会省去很多事情。' M3 a1 D: z) N$ v
GMP执行起来就是难度很大。QA更是不好做啊。
+ [( Z( z/ O' m$ X, G想要做好中国的GMP，那就需要从上到下的进行执行，那样才能顺利执行

wanttoknow

你们写完了，我一组织，就是一篇散文啊

cwh0822

最简洁的理解，就是“控制”，一切过程都是可控的。

有点胖

看见这个话题，犹豫了好几天。怎么说呢？也许象wanttoknow说的一样，能写成散文了。
# v4 @: T( U, W2 k我的看法：0 p  U% Y- P' ]. e* k
GMP是我们这个行业的道德底线，而且是在不断提升的限度，是我们这个行业不断发展的动力源泉（不论是被动还是主动）。大家也许还记得，92版的GMP，那时是卫生部和医药总公司共同制定的，那时的一些条款现在看起来是那么的可笑，98版的要好一些，然后是升级的检查条款，之后又是信GMP的讨论稿，不管大家是否喜欢，是否怨气冲天，说句良心话，GMP的要求正在逐步的提高。国内如此，国外也是这样，最近欧盟GMP的升级，也是在不断的提出新的观点和新的要求。
- ^- O5 j2 r2 J+ ~. I2 s3 e' \目的是什么？是为了用药的安全！这是我们这个行业的道德底线。保证药品的安全、有效、稳定、均一始终是GMP的目的。
, w* c! R* _! g7 \" L在国内推行GMP确实是一个受累不讨好的事情。我以前曾经发过关于质量成本的帖子，现在我们的现状确实和我们国家制药行业的质量成本过低有关。大多数的企业，不愿意对质量加大投资，因为收益太不明显了。但是加大质量投资真的没有必要吗？如果我们国家对于药品由于质量原因造成的官司的额度向国外企业一样的话，大家就不会这么考虑了，记得前两年默克的天价索赔案，如果发生在中国，估计没有哪个企业可以承受的了。' t* G: v4 ?% R* |0 ]
我们在实施GMP的时候总是说我们花了多少钱用于硬件的改造，这是我们误区。我们可以花几百万去买进口的设备，但是我们有几个企业能花几十万用于设备的验证？我们能有多少企业保证空调的24小时开机？我们能有几个企业的QA真正的能有质量否决权？我们能有多少QA人员真正有能力处理制造过程中的异常？3 V& a. N$ A9 @7 }7 c3 c
其实，GMP到底是什么并不重要。重要的是我们心中，GMP的分量有多重！！！！' _$ K$ W! J" s- q

1 i' F  M+ z- m6 EI have a dream。。。。。You have a dream。。。。。We have a dream。。。。。何时我们的梦想能够实现，我们就知道GMP到底是什么了！

wyq751124

看到各位大家的言论,我感触良多呀,我毕业一直搞检验工作,后来因为企业的需要才开始从事质量管理工作,从事GMP认证及管理工作,在我的心里面,GMP其实是一个体系,一个由企业全体人员为他人生命负责的体系,但是在中国,让我看到,听到的却并不是这么回事,QA要么是死板的去抓文件的条条框框,要么就是企业的决策人根本就没有把权力放给QA,给予的只是结果,而不是实施的过程,要么就是不作为,反正出了事情会有人解决,只要自己做好记录就可以了.中国大多数企业的GMP只是形势,而没有落到实处,只有真正搞质量的人才会明白GMP真正的价值,别人是无法理解的,因为这个价值是潜在的.等到那一天,所有搞质量的人都说质量好搞的时候,也许才是中国GMP走上正途的时候吧

lxc19830718

GMP是药品生产质量管理规范。

vivianchw

我在工厂呆过一年多，几乎天天强调GMP。有说得不对的地方，请大家批评指正。
* `+ j: U/ d0 qGMP，主要是强调从人（人员）、机（设备）、料（物料）、法（法规）、环（环境）这五个方面对药品生产质量进行控制的一个体系。是为了保证药品质量可靠、安全性、有效性。生产过程中要严格按照规定的参数执行，因为这是经过验证的，所有一切都要做到有据可查。
0 n' U1 \2 y; F0 b  u在生产车间，我认为主要就是
( D/ [1 G: w* W+ a4 Q7 v$ o7 k, C1、要围绕防止污染及交叉污染的目的来进行一切活动；$ ~. |- x3 S& o- a" `9 f6 O
2、严格按照中间体及成品的质量标准，控制质量。

paladinleo2008

GMP：Grand Mass of Paper
9 d8 E8 |- q8 LGMP就是一大堆废纸的意思。搞GMP就是搞文件，文件搞好了，GMP基本也就没问题了。

ygfyzy

原帖由 paladinleo2008 于 2008-6-3 16:49 发表
0 `, C- [# s$ QGMP：Grand Mass of Paper
: L2 E# w+ T/ F# D7 y2 O$ JGMP就是一大堆废纸的意思。搞GMP就是搞文件，文件搞好了，GMP基本也就没问题了。

4 r* r+ ~8 Q6 n0 c4 }
最大的曲解！！！

有点胖

只有文件是没有任何用处的，在GMP的实施中最大的困难不是没有很好的文件，而是如何将这些文件推行下去。6 |3 S% C$ ?: \" F7 M* s
3Y说的对，在国内实施GMP的两个误区：1.是只认硬件（硬件是给别人炫耀的，用于糊弄没有经验的监察员），2,是只认软件（纸面文章作的天花乱坠，实施起来一塌糊涂）。4 S- y. r) a# I4 V" y' k) K
现在国内最大的问题是如何真正的把GMP落到实处！！！

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原帖由 有点胖 于 2008-6-3 20:55 发表
; m6 w3 Y; W9 x* d# X9 K4 ?/ O在国内实施GMP的两个误区：1.是只认硬件（硬件是给别人炫耀的，用于糊弄没有经验的监察员），2,是 ...

2 U6 C# @9 y2 Z: j! p; j: O) h# D) c; I: r; ^
两大最可笑的口号:
# {" h( l1 l$ o8 @1)硬件不足软件补
( u2 _6 i( z: }5 d$ J5 q将软件Windows Vista 与Office 2007安装在算盘上就能成为Windows 95与Office 95?: }5 H. d) y0 v9 e: t4 {+ L
2)我只看结果,不管过程- q! S0 X6 |. r$ V  B: A
GMP就是用正确的过程来保证得到正确结果。齐二药过程是什么?结果又是什么?