【求助】欧盟国家对原料药企业颁发GMP证书吗

jhwind

【求助】欧盟国家对原料药企业颁发GMP证书吗5 J6 {" N: d5 h) f4 W7 P8 S

1 x! ^& D# Q1 G" Z或者说，那些国家颁发GMP证书啊，还是都不颁发啊

nacy

知道PIC/S有颁发的GMP证书的, 这个证书欧盟国家都承认的

jhwind

PIC组织的国家主要是欧盟国家，当然还有其他国家。  l7 d; w; y. A5 Z' k5 |
, {) r1 K/ D0 Y
但是PIC颁发GMP证书，还是不能理解；因为PIC并不检查制药企业啊，而是确定很多技术指南，那些PIC的国家按照这些指南进行检查。
9 y0 A; n5 X% u. T2 w, s+ W- b. b  k9 o  C$ O8 u
如果战友知道具体消息，给了连接或者证书模板看看。- @  a* [/ j+ m. w+ i% X7 H
  |8 `! Y, U3 t% x4 e! y
再次感谢解答。

一点黄

欧盟各国的地方药政管理当局会在实行现场检查后颁发GMP证书，这些城市一般是主要的空港或海港。  F7 ?# [4 I( G; |- c: d
费用大概是30W RMB， 包括检查官员的吃住和来回机票。

philix

The regulatory authorities of EU Member States would issue the GMP certification after their inspection with manufacturing site of the API manufacturer's.

jhwind

欧盟各国的地方药政管理当局会在实行现场检查后颁发GMP证书，这些城市一般是主要的空港或海港。% n0 k: e, j2 C5 ?( V% R' a1 V
  D1 ?9 K( t  {3 U" \8 b+ n2 X: ^费用大概是30W RMB， 包括检查官员的吃住和来回机票。
' L8 E# @7 t+ o: j0 ^$ C
- I3 O2 g* U6 D9 J/ [: T" J--这个信息比较有用，但是不知道为什么主要是空港或者海港，API制造地址和这些海港有必然关系吗？
4 m* {5 \( j7 g: a
- n. f5 z# Y0 B7 v1 |+ eThe regulatory authorities of EU Member States would issue the GMP certification after their inspection with manufacturing site of the API manufacturer's., @' ]( U* W5 O& k, y$ I! k
－－请战友给出这句话的官方来源。3 j! j- K* v+ L7 c

% o, j4 d% F3 @/ V: `- U  H1 u% N7 q7 D' l8 R9 D7 a7 Q
再次谢谢大家。

萤火虫

原帖由 jhwind 于 2008-4-8 23:38 发表 / O. \( ?2 V/ C! j4 H/ U
欧盟各国的地方药政管理当局会在实行现场检查后颁发GMP证书，这些城市一般是主要的空港或海港。% n0 k: e, j2 C5 ?( V% R' a1 V. J7 B% w+ \, C7 C; b
费用大概是30W RMB， 包括检查官员的吃住和来回机票。1 D' ^/ _% ^& B& p7 w" i6 X

: Q1 y6 O! Y7 y/ F+ ?" M. g+ V--这个信息比较有用，但是不 ...

" F9 {2 m$ r  p" \5 `/ u( y# \9 r4 S( Z) l
这个指的是德国进口许可证检察。1 A0 b. ~4 u# f! S9 X; X

, U) Q! m. J( T+ y1 Z实际上欧洲的检察（无论是EDQM，国家药政当局，地方药政当局（主要是德国））只要符合EU GMP part II是颁发GMP证书的，但是证书的格式很不一样。（一样的只是一句话:-))----我有时候发现德国进口许可证检察是没有GMP证书的，我不是很清楚是由于GMP的问题，还是被代理给扣下了，还是这个证书只是发给代理的（中国的企业只是生产地址）
; A- y& Q: {$ @  C1 M0 D
& F4 U" `3 a6 D" k3 S欧洲从2006年12月起（如果我没有记错）建立了一个官方共享的GMP检察数据库，里面有各个国家通过GMP检察的信息（非公开），这样的目的是避免重复检查。