推广使用中药配方颗粒促进中医药国际化进程

世界中医药学会联合会（以下简称“世界中联”）二届二次理事会于3月23--24日在江苏江阴市江阴国际大酒店举行，来自23个国家和地区100多名世界中联理事和代表参加了会议。江苏省江阴天江药业有限公司承办此次理事会。

世界中联理事会是世界中联建设和发展的工作会议，每年在国内中医药发展较好的地区召开，意在让世界各地的理事们了解中国中医药的发展状况，促进中医药的国际交流与合作。在中国加入WTO和全球经济一体化的今天，医药领域也在发生着深刻的变化。国外资本可来中国办医院、药厂；药品进口的关税降低、仿制药将越来越多地受到知识产权保护；我国中医药将会加快步伐走出国门，在中医药教育、医疗、中药出口等方面越来越显示生命力和发展潜力。中医除针灸等手法治疗外，中药是治病的重要手段，具有使用简便、验廉的特点，因此，深受海内外中医师的青睐。推广使用有严密质量控制和质量管理的中药配方颗粒，对于树立中医药的良好形象和声誉，对促进中医药国际化进程具有重大的战略意义。
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据江阴天江药业有限公司总经理周嘉琳介绍，我国90年代开始研制中药配方颗粒剂，其主要特点是：! }: v8 a8 Y9 Z5 i
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1、尊重中医药理论，以水为溶媒，仿汤剂；
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2、质量标准起点高，按药品要求规范；
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3、以单味为主，便于临床灵活辩证；2 S; d# [7 \& a- G4 l3 \' z  z0 g" P

4、科研入手，注重疗效，硕果累累；
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5、政府重视，专家指导，药监把关。

中药配方颗粒的进步，科研是关键。中药配方颗粒科研进展大体分三个阶段：

第一阶段，工艺质量标准初步建立，开展共、分煎经典方剂的临床研究；

第二阶段，建立100多个品种的专属性鉴别方法，扩大临床应用研究；( m: t! t6 U; i& r
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第三阶段，开展质量标准的示范性研究，形成从种子到成品的一套技术体系和标准平台。

通过对原料研究，比较筛选出最佳基源，固定药源基地；从工艺小试→中试→大生产，反复摸索出最优工艺路线，以最大限度保留药效成分；以鉴别、含量测定为重点，制订可控的质量标准，以达到均一、高效；临床、药效科研以单、共煎疗效比较，从课题到广泛应用，不断总结，肯定了疗效。研究制订中药材内控质量标准，通过对多来源、多产地的质量的比较研究，固定药材的基源、产地、规格等级，稳定中药材采购基地，以确保产品质量的稳定。
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江阴天江药业有限公司经研究已建立了600多个中药配方颗粒质量检测标准；重点解决了常用300多个品种薄层鉴别和100多个品种专属性鉴别；采用高效液相（HPLC）等仪器开展了150多个品种的含量检测；全面开展重金属、卫生学、黄曲霉素等检测。将传统煎药工改为由专业技术人员操作；将普通煎药过程改变为按科学工艺规程作业；将传统家庭作坊式煎煮改进为现代产业化大生产；将传统无质量检测改变为全过程质量监控。5 S% ]) a* q7 [& g5 T
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中药煎煮加工达到GMP生产要求，从原料到成品经五道化验检测，详细记录各项原始操作，每批药均要经技术人员质量分析评估合格后放行。合理工艺，加上质量检测和全面质量管理，使中药配方颗粒标准高于其它中药标准。3 c, h, t/ z2 K# p1 _8 W; |5 X$ ^

世界中联理事们在会后参观了江阴天江药业有限公司的中药配方颗粒剂生产制造质量管理过程，理事们普遍认为，江阴天江药业有限公司的中药配方颗粒剂以水为溶媒，仿汤剂，继承了中医药理论，秉承了中医药文化，对推动中药标准化、规范化、科学化、国际化发展有着重要意义。

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