Planned Deviation

JABIN2867

请问高手 Planned Deviation 怎么理解？

ygfyzy

Definition of planned deviation：
( {* i6 p3 L9 I/ ?: R  RAn event scheduled to be executed in the future, in which a conscious decision is made to deviate from written procedures.
' b, l6 S7 a& M( G药学园地论坛5 V. l" C$ r+ R+ }/ i
Planned vs. Unplanned Deviation & Nonconformance 可以看看。

window

呵呵,虽然不少提倡计划内偏差的专家.可我一直不接受这个观点,如果是在计划内,为何会出现偏差?0 \( r! y5 M8 Z+ w; F* ?2 w
计划内的,应该是变更控制管理的范围,怎么会纳入偏差范围?  a/ j, L$ q* \3 P
我的理解:犯是偏差,都是计划外的,所以不存在Planned Deviation
5 z8 a0 d2 H! C% |( y+ x6 Q2 ]* S药学园地药学园地) u7 c+ u9 I9 F& s  l1 o

6 Z+ Z) z6 M  A) I5 @+ c哈,等着砖头:)

ygfyzy

在"Quality Assurance Compliance: Procedures for Pharmaceutical and Biotechnology Manufacturers "[Author：Ira C. Peine ；Publisher: Informa Healthcare; Lslf edition (February 1, 1994) ]中对deviation分为emergency deviation和planned deviation，emergency deviation好象与unplanned deviation有关。
! A% a6 V6 s/ i4 c2 Hwww.r0209.com
+ Y* V7 l! g( K3 K' G1 g附件为其中部分。

1234567890

哈！
: [: h3 v7 W" R8 i$ t# C5 r由于window不经常打开换气，所以头晕了。
/ o2 `! L- E0 X8 m& a药学园地Planned Deviation 实际上指有目的的变更或一些特殊处理，而Unplanned Deviation指没有目的但实际上出现的与原规定不相符合的情况。见“HOW TO DO”

window

原帖由 1234567890 于 2008-3-30 14:44 发表 5 K: X3 q  j' y2 N! `
哈！药学园地/ t% Y/ h8 W; l7 I, Y4 E+ P
由于window不经常打开换气，所以头晕了。药学园地- _' |- L+ _) \( c  T
Planned Deviation 实际上指有目的的变更或一些特殊处理，而Unplanned Deviation指没有目的但实际上出现的与原规定不相符合的情况。见“HOW TO DO”

药学园地) C, O1 `/ B) {4 a" r& l
药学园地$ g4 V; c% \0 m) }
:)砖头果然来了.5 q, c* n- ], ?+ n
数字老师说的这个定义我是知道的,只是一直不接受把这个也纳入deviation的范畴,觉得纳入change control就好.只是两个体系相互有关联而已:)

1234567890

我认为这些东西理解就可以了，没有必要去追。
3 v4 b4 I8 p: z# g# O药学园地人家将开始实施变更到正式形成规范的这个阶段的东西叫Planned Deviation。

JABIN2867

感谢4楼，看了以后帮助很大，Quality Assurance Compliance 这本书我找了好久都没找到 不知道4楼能不能共享一下，拜求。- E) p& O4 S0 B$ a  f# O
可以发到我的邮箱 DUSTWOLF220@126.COM

ygfyzy

原帖由 JABIN2867 于 2008-3-31 08:50 发表
4 q( u" n2 V! B; U# w* E药学园地感谢4楼，看了以后帮助很大，Quality Assurance Compliance 这本书我找了好久都没找到 不知道4楼能不能共享一下，拜求。药学园地论坛# R1 m9 A# a* x( Q0 j( @' g
可以发到我的邮箱 DUSTWOLF220@126.COM

www.r0209.com: B- \" d4 D. e$ s: i
对不起，我没有完整的本书，也只是在线阅读了部分内容～～～

rose68

我理解Planned Deviation就是临时性变更。

JABIN2867

请问哪里可以在线阅读？

ygfyzy

原帖由 JABIN2867 于 2008-3-31 09:35 发表 www.r0209.com* `1 Q8 j% v+ }6 E
请问哪里可以在线阅读？

www.r0209.com4 T6 ], j  d% M4 O* p; y3 M

7 d- w. R9 i: h- twww.r0209.comhttp://books.google.com/books?id ... printsec=frontcover
2 A0 N3 t& t# Z; E1 s药学园地论坛只能阅读部分，有google权限的可以多一些～～～

JABIN2867

THANK YOU VERY MUCH

ygfyzy

个人（外行）觉得偏差与变更还是有本质的区别的～～～

window

原帖由 ygfyzy 于 2008-3-31 11:49 发表
5 M: O8 m% ?" \9 H* ]; c7 n$ ~药学园地论坛个人觉得偏差与变更还是有本质的区别的～～～

6 V# l8 G. I) A' Z9 K& j+ C6 m药学园地赞同。
' n% N1 j$ f$ q; Q' n' v药学园地论坛这也是我不认同planned deviation这种说法的原因。
1 ?" d. g% V# ?& d9 ?1 U. o个人认为：www.r0209.com" k0 g3 g$ ~4 ~- |& ^
既然是plan，肯定是有原因导致你做这个plan的。如是因为偏差原因导致的变更，直接纳入偏差中的预防纠正措施。涉及变更部分按变更控制执行就可以了。除了偏差外，我想不到有任何其他的原因会导致这个planed deviation  。