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3#
发表于 2008-3-27 09:05 PM
| 只看该作者
化学原料药第6类药品(仿制药)注册申报资料项目：
- }; d9 m) D4 B0 U' I0 Z# M* |; Q（一）综述资料
; ~. E+ H, w: j( Z1.药品名称。
; D! _( G# o1 g+ m$ F3 o2.证明性文件。
2 {( G1 s- o1 R% {9 P$ H7 o& q3.立题目的与依据。9 y B( C, j. M& U
4.对主要研究结果的总结及评价。/ b8 ]' b3 A9 L8 w
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。- Y4 v2 S9 p% g
6.包装、标签设计样稿。
5 e0 y! b, R4 a0 q- X3 S7 C3 _: I. A（二）药学研究资料+ I+ z* d0 s! k4 B8 [9 E
7.药学研究资料综述。
& k* N% k8 _* J8 ^& }$ O( m* d8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。
b, ~& u8 u6 v0 ^( s9 B" q. i9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
" R, h; h) C3 Q" ~5 n0 }5 F$ A* ?% S10.质量研究工作的试验资料及文献资料。) M; s& }+ k2 \/ G
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
/ A2 M+ ~8 N2 w1 T7 g/ J+ J12.样品的检验报告书。
- i- F6 y \ h" s( b; S7 L6 k13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
0 W/ f3 k+ f5 R" V! a14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。2 ~+ R7 g0 z2 B1 K
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
. Q6 N$ h) _, s; i# j（三）药理毒理研究资料
. e( s: [4 P3 e- T) T% j7 I& ^4 W16.药理毒理研究资料综述。5 X; F* V2 N6 h. P* e* M: X
（四）临床试验资料
$ c* r# {% e2 O/ m# q; x/ B28.国内外相关的临床试验资料综述。 |
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人生百年有几，念良辰美景，休放虚过。穷通前定，何用苦张罗。 |
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发表于 2008-3-27 08:16 PM
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发表于 2008-3-27 10:13 PM
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