冻干机验证和温度监控---- 请教各位达人

萤火虫

冻干机的验证要做什么项目？ 温度均匀性一定要做吗？ 从冻干的设备原理来说，是否有必要？毕竟不是空气加热。) t  g: F% S9 ?+ r$ T" p' j5 X
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冻干机日常温度监测的点的数目和位置需要固定吗？

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好多年没接触冻干产品了0 ~' `. ]/ @$ P5 Z
冻干机的验证项目就等行家来说.8 g: k2 z# g& m
就" 温度均匀性一定要做吗？ 从冻干的设备原理来说，是否有必要？毕竟不是空气加热。"拍个砖头.
$ n9 r' ?, K9 w- m$ u5 g我想这或许是对冻干机不了解才可能的想法.就冻干机性能而言,其隔板的温度均匀性是非常重要的一个指标.因为这个隔板除了是冻干产品的搁放支撑架外,还是热交换的一个载体(冻干的制冷和供热都是通过隔板实现传递到待冻干产品上的).: [( c# z( e9 U! t% n, c1 B: J2 Q( c
搁板的温度均不均匀直接影响到产品在冻干过程中均一性,如果温度不均匀,在冻结过程中可能使产品冻结速率不一致,或部分产品没冻实;在干燥阶段同样会造成产品干燥速率不一致,甚至可能使部分产品温度超出共熔温度而使冻干失败.因此同一搁板之间的各点温度的均匀性和不同搁板之间各点温度的均匀性尤为重要.

wanttoknow

楼上说得很多，请参考药品生产验证指南和美国冻干工艺检查指南

有点胖

w说的对，温度的均已实行IQ/OQ的一个重要项目，一定要作的。做起来其实很简单。用巡检仪和校准的探头就行，我见过爱德华在北京工厂作过（是个国外冻干机的FAT）。把探头固定在一个铝块中，因为铝的导热性很好，而且由于有配重，素以探头也不会翘起。把铝会放在板层上，一般会用一点导热硅胶作粘合剂，防止监测的时候铝块的移动。然后根据设定的不同板层温度，用巡检仪记录不同位点的温度，计算温度的偏差。合格标准要根据你买的冻干机的参数来确定。* j: _. A& S+ X/ r0 ?+ b
正常使用的时候，移动探头其实只有指示作用，因为一般控制冻干曲线的温度探头是指板层内部的监测硅油温度的探头。但是为了保证每次监测数据的一致性，应该规定移动探头的位置和数目。

intothefly

不仅要做温度的均一性，还要确认降温及升温的速率，及其对某个温度设定点控制的能力。验证时，将温度探头摆在最上板层、最下板层及中间板层的四角及中心的位置。
' I* V' Q$ c* R$ b5 m. w( x冻干机的验证项目如下：
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Shelf temperature                 Range, Rates, Control, Uniformity7 n/ D& }# x8 c) u
搁板温度                          范围、速率、控制和均一性5 s7 |, r2 \7 l1 q' f
Chamber pressure                  Range, Control8 I! R/ H% \* D; J
腔室压力                          范围、控制
$ l& Y( Q) P1 H9 c3 FCondenser                         Chilling rates, Ultimate temperature& h2 {  T% Z6 {/ }6 T0 [6 X- c
冷凝器（冷阱）             冷却速率、最终温度（还有捕水的能力）/ ]/ m" E; n9 b7 m2 G
Vacuum system                     Evacuation rates, Ultimate pressure
0 g) B# w# B1 r6 n5 w真空系统                          抽真空速率、最终压力# w* M) ?" C# N6 E" o; j
Sublimation/Condensation rates    Shelf cooling, Heating, Rates, Capacity, f# e: B. w" E; T
升华/冷凝速率                     搁板降温、加热、速率、容量+ T, Q1 s2 p& _8 I5 n6 G
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2、监控点的位置是依据验证的结果确定的。至少要监控“冷点”、“热点”的位置。至于数目，当然是越多越好：）