冻干机的CIP

lhwwmf

冻干机的CIP接的是纯化水管,大家对此怎样看?

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要看你的产品类型才能说怎么看.
9 f3 \- @% p* u, A; L2 P如果是注射剂,或无菌冻干原料药,不可以.
8 x9 n+ N3 c& e! v' G9 [若是冻干的普通API,没问题

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我公司用的是注射用水！！！！！！

落叶

我们公司的产品是注射剂，接的是注射用水。

有点胖

我觉得注射剂应该时热WFI，连接的时候还要考虑U型弯下的死体积，以及纯蒸汽灭菌的管路设计和冷凝水排空的问题。
8 L7 f7 K% @, b0 V另外，连接冻干机的水系统LOOP中应当考虑用水量和用水压力，CIP的水量还是很大的，有可能造成冻干机下游的用水点无水甚至负压。LOOP中的压力也很重要，因为CIP的效果与水量和压力都有关系，一般冻干机CIP入口的阀门时带有压力监测的，达不倒设计压力时不能打开阀门的，这样有利于保证CIP的效果。

lhwwmf

原帖由 window 于 2008-3-26 21:58 发表 1 ~9 X; f+ }  [2 w2 I4 x
要看你的产品类型才能说怎么看.# B( |0 H1 C6 P2 @( L& H
如果是注射剂,或无菌冻干原料药,不可以.
$ d6 X$ J' }5 ~5 W) j5 I4 D若是冻干的普通API,没问题

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注射用冻干制剂,我也提出不可以,就是不知道为什么,因为走完CIP还有SIP,另它和产品并无直接接触!

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原帖由 lhwwmf 于 2008-3-31 22:47 发表
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注射用冻干制剂,我也提出不可以,就是不知道为什么,因为走完CIP还有SIP,另它和产品并无直接接触!

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从直观上看,它确实不与产品直接接触.可因为产品在冻干机里均是暴露开口状态,这时的冻干机要求应与直接接触产品的容器一般要求.对于注射剂,应要求冻干机的最终清洗用水为注射用水.你的SIP如同蒸汽灭菌一样,在容器灭菌前的清洗处理,还是要求要用注射用水的:)

lhwwmf

我们对管路进行改造了,改成注射用水了!