“百特肝素钠”事件原是FDA犯了错

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“百特肝素钠”事件原是FDA犯了错 : l  b& N9 ]% Q, Q* m2 o" G

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4 y( l; z+ L0 j, M南方中药港 2008年3月4日  / m( L( Q" M1 l" N: N0 L

7 ~. u6 t9 t* \! ]2 u/ a　　据医药经济报报道，随着专利药过期大潮将至，谁握有专利，谁就拿到了困难时期的“粮票”，这不，罗氏与安进为了专利闹得难解难分。法官判决罗氏的Mircera侵犯安进贫血药专利，于是乎，罗氏试图说服安进接受其20%（2倍于强生支付给安进EPO代销的提成比例）销售提成的和解案。但是安利经过研究后明确回答：“No！”不接受技术转让和支付销售提成的和解办法，法官最后如何调解，还要过段时间才见分晓。: I7 t2 J2 H. f+ V' B" s: d* C5 |6 |

+ x4 P+ Q7 R1 `- ^0 ~4 T6 S' \　　这边厢药厂为了专利互相较劲，那边厢药厂与媒体的论战仍未“停火”，Vytorin销售持续看跌。截至2月中的统计显示，其销量在经历前2周的小幅反弹后又下滑了7%，处方量降低至327698张。自从1月14日公布Enhance临床试验数据以来，Vytorin销量下滑18%，同时连累Zetia的处方量下降至237797张。
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! c3 z$ s% @4 k1 O% Y  x3 n    说到处方量，资料表明，20%的医生处方为标签外用途，因此FDA公布的最新药物标签外用途促销宣传指南草案惹来了颇多争议，且不论这么做是否有利于医生尽快掌握最新的临床试验动态，问题在于如今的临床试验十有八九由药厂或医疗器械厂家赞助，拿了别人的钱总得给别人面子吧，试验结果好的尽快发表，不好的少发、慢发甚至不发表。此外，除了学术刊物受药厂影响，临床试验的设计和数据处理也容易受到不同程度的“干扰”。 , E# S5 a8 p7 x3 U' e5 W
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    不久前，笔者遇到一位多年未见的朋友，其夫人在美国某著名医学院担任生物统计教授，在问及她是否参与了药厂赞助的研究或受聘担任顾问时，回答竟是：“没兴趣！”这位朋友的夫人并不喜欢担任药厂顾问，因为不自由、是非多，容易得出偏向性结果。由此，笔者联想到国内的普遍现象，大牌医生、教授争先恐后地担任药厂学术顾问，却从不在会场上披露自己是受聘做演讲。这种现象还有待中国医学会和医师协会严格自律，规范学术讲演程序。 # a% X* J: L* A4 L! a
                                　　
) [* b- ]: _" t* I7 _& L    其实，不赞同任意宣传标签外用途研究论文的理由还在于，未经FDA批准的临床适应症，无法确定其有效性和安全性，医生和药厂都有责任风险，加上学术论文的水平和可信度不同，衡量标准难掌控。不过，即便是临床论文可信，并经过FDA“批准”的药品也未必安全哦。2月14日，《华尔街日报》率先披露百特的肝素钠注射液治死了4个病人，还有300多人因此发生严重不良反应。一开始，百特以为只是几个批次的药品出了问题，后来发现问题还挺严重，随即召回所有药品。本来这样的事情每年都会发生几起，但这次事件在未查清楚原因时，舆论已经把矛头直指中国，以《中国工厂生产百特公司肝素钠的关键原料》为题作头版报道，其报道基调给人以完全无视“无罪假定”原则的感觉，是否有失公允？
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! s! ?5 l+ q3 a' i. C    为百特供应肝素钠原料的是一家美国公司科技蛋白实验室（Scientific Protein Laboratories），该公司在中国常州有一家合资企业，自2004年以来就为百特供应原料。按理说，这样的原料供应商一定要经过FDA的现场考核检查，然而没有。那么SFDA呢？也没有，因为该企业生产的生化原料，只向国外供货，不在国内注册，不受SFDA监管。（这种情形很快会改变，因为FDA将在中国设立办公室，要求SFDA配合协查向美国出口产品的生产厂家）。 0 a8 p0 i, {5 r& ^2 |! ^6 R
                                　　
1 Y( A9 V- [6 ]5 ?' r3 K    后经查明，这家企业未受核查完全是FDA犯的错，FDA混淆了常州Changzhou SPL与中国另一家拼写相仿的厂家名称，误以为该厂已通过检查，近期FDA已派人赴Changzhou SPL现场考查，药物问题出在哪儿目前还是未知数。 2 k  _( N! A0 H
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    顺便提一句：百特的肝素钠撤离市场后，最大的受益者是美国APP制药厂，该公司订单大增，抢去了百特的很多市场。大家可能会问，APP的原料供应商在哪儿？还是在中国，不过这家原料供应商通过了FDA的现场考核。