关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知:居然要求召回下架，晕倒！！

haiyue

关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知
* v9 x, P, g: i国食药监办[2008]85号 2 A. z, @2 X3 Y0 q2 Z: p& r
2008年03月14日 发布 & y* P- i2 @# t$ t/ l1 a+ @3 V
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：/ O+ S. ^' ]( u2 T# @
　　为保证兴奋剂治理工作的顺利开展，国家食品药品监督管理局组织对含有兴奋剂目录所列物质的药品进行了统计汇总，现将品种名单（附件1、2）予以公布，并就有关事项通知如下：
8 B8 k5 f* }) v- s5 M( m4 R$ A　　一、根据《反兴奋剂条例》及有关规定，品种名单所列药品（原料药除外）应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。  t$ Z7 _8 Y. r6 l0 T  ^1 x. h% @
　　二、药品生产企业应当按照《2007年兴奋剂目录公告》所列兴奋剂目录主动开展自查，凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应当在药品标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。对已印制的标签或者说明书（包括已出厂的），可以采用加盖印章或者贴签的形式标注，但不得有文字模糊或者粘贴不牢等现象。% S/ |& H1 ?" S' J# s8 c3 @! J6 ~
　　三、药品经营企业应当积极开展核查工作，对不符合要求的药品，协助生产企业召回或主动下架，停止销售。+ [, N* C* S+ l0 [! A9 \* S. A- z
　　四、各省级药品监督管理部门要高度重视，做好相关工作，发现问题报国家局。
( _5 y! g" r, y: }( L2 W, C  B　　附件：1．含兴奋剂目录所列物质的化学药品及生物制品品种名单/ s( ]& e3 R+ V2 R: Y: X* j
　　　　　2．含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单  \# t! B( k7 z

0 b1 _6 Z; V. `; `　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局9 f9 J: ?7 z, L& A
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年三月十四日
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! {1 e: t: z" ]. W5 E) v; `不知道各位的公司有否这种产品，我们公司有两个比较好的品种：居然要求召回，停止销售！！真是晕死！这个损失谁来负责阿？！倒霉的永远是企业！

window

这是没有认真学习法规付出的代价!
; K" o+ ?+ p8 U; G当然也与我们的监管部门不重视,甚至不懂也有关.+ W  g0 j" n: i/ u0 X- c
有关兴奋剂管理条例早在2004年已经由国务院颁布发行了.这个法规地位高于SFDA颁布的法规;% ~- f% i* _0 D) y+ F, w7 I% q
另在局令24号中有关问题的解释也已经明确了,凡含有兴奋剂目录所列物质应当在其标签或者说明书上用中文注明“运动员慎用”字样(虽然在不起眼的位置,仅用了这一句来说明要求).
6 h4 V( N! D% F" c记得在24号令颁布后,按其规定,我修改了药品说明书,增加了"运动员慎用"这句话,公司很多人,包括领导都觉得不以为然,甚至觉得我在抓字眼,结果报到省里,审批时居然认为我们也是多此一举,幸好当时坚持了下来.
4 j1 O- d6 n. X7 o/ H0 f现在想想真是万幸:)

qazchenqaz

同意window的观点，法规早就有了！！只是没有遵守而已，这就要付出代价的。* c2 Q9 J- ^; p+ {. e. U

3 N! Q3 x* y/ ^, n; r) b$ D“很多人,包括领导都觉得不以为然,甚至觉得我在抓字眼,结果报到省里,审批时居然认为我们也是多此一举,”
& [# S' n0 r; @: v3 e* h' O6 x多数时候国内都是这样的，包括国际专利等败诉都是与我们无知或无所为有关。
9 b( I# P5 d0 Y# m2 E  ^" i0 F; p  L' g7 @$ e" r" V( s( R
是该吸取教训学习学习！！！

一点黄

原帖由 window 于 2008-3-22 19:02 发表
0 k" ?+ N, w  ~5 {+ ]7 W6 r. T, {这是没有认真学习法规付出的代价!( ~+ {: g% o$ d9 w2 U1 O, N, g/ B
当然也与我们的监管部门不重视,甚至不懂也有关.8 Z& `9 Z- u4 K6 y  @! _2 ^
有关兴奋剂管理条例早在2004年已经由国务院颁布发行了.这个法规地位高于SFDA颁布的法规;
- D0 x! B* f: f7 r另在局令24号中有关问题的解释也已经明确 ...

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- V+ q. Y+ Z/ L9 }5 B
好样的  表扬一下敬业的W头。

haiyue

对window真是佩服得五体投地！ 看来以后得坚持自己的原则了！

rose68

SFDA还是有责任的。2 U- ]. G! `7 m9 \/ K
之前公布的药品目录仅限于单方制剂，很多厂在说明书上都加了提示语，这次公布的名单又增加了很多复方制剂，包括一些OTC品种。新增品种已上市的也需要增加提示语，要么召回，要么去药店医院盖章贴签。