生物药物研发的项目管理及临床试验阶段的GMP 标准
生物医药的研发的特点为，风险高，投资大，周期长。大多数生物医药的生产工艺复杂，产品质量和效价受工艺过程影响大，其风险识别与控制可视为研发活动所面临的最大挑战。因此建立有效的项目管理体系和质量监控是保证生物医药新产品开发成功的关键。一个有效的项目管理体系，可以降低投资风险，缩短研发周期。而研发阶段质量管理过程的逐步完善，是临床试验的有效性和产品注册的必要保证。为此，上海交通大学特别邀请加拿大，加中生物医药科技发展协会的专家宇学峰博士和邱东旭博士进行专题讲演。
; f0 K6 l( q; a& z4 h# ?9 I本次讲演内容将根据目前中国生物制药企业的国情，结合主讲嘉宾的丰富实践经验，介绍发达国家的生物医药研发项目管理的各种模式。对美国和欧共体现行药品生产质量管理规范中有关临床实验药物的要求及行业内的常规方法进行全面讲解，并将国际管理细则的具体实施方案融汇贯彻到中国企业的具体管理中。希望广大学员能通过学习和借鉴，把中国生物医药的研发标准推向国际标准的平台，加快中国生物医药产品走向国际化的进程。 |
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发表于 2008-3-19 03:37 PM
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