FDA 2657 forms

yacx

大家好！
2 K  c2 K  k$ p0 w7 e/ O现在美国FDA要我们递交FDA 2657 forms with labels and inserts，以前这些东西都是美国代理（顾问公司）帮着给填写了。但是现在这个代理Globepharma不给填写。让我们自己写。
' y0 C# W1 u% r* R实际上我们已经将2656 forms递交了，但是FDA并没有给我们NDC（National drug code）number， 所以这个2657 forms 我们也无法填写。问顾问公司是否已经收到FDA的NDC号否，对方给出如下回复，没看懂蓝色的什么意思，请各位给予解释，多谢0 O- ]. E  D/ u4 D- r

' E& S# n; `! N6 c3 Q' R$ g& z5 IDo not worry about the passed deadline for the NDC number. Please submit new forms (without the stickers that they applied to the original forms.
" q. o0 E: k3 p: Q( Z- [3 ~" D
3 d! K$ z" i, E9 a  m! _# S还有就是与2657 forms一起递交的inserts到底是什么？是不是内标签？labels也是需要NDC号的啊。
6 U8 Q3 _; T& f, {* `; A2 A5 Q还有如果我们将2657和2656 forms 一起递交可不可以？大家有过此经历否？
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% o9 Q" u9 {) ^; Z请各位给予说明，多谢！
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[ 本帖最后由 yacx 于 2008-3-19 16:00 编辑 ]

nacy

我想这部分的意思应该是你们第一次递交的2657forms时有附加的东西,比如labels,代理的意思是让你们重新递交2657FORMS,但不需要再递交那些上次附加的东西了

yacx

实际上我们还没有交过2657 forms 呢，只是交了2656 form，但是FDA并没有给出NDC号，问顾问就给出上述一句话，看来知名的顾问公司也并不是很负责，到现场来指导&培训要$200一小时啊，心疼啊。

window

呵呵， 我的理解是如此:
; Y4 F# J! j: @7 ?顾问认为你们问这个NDC号是多余的,请你们将2657forms提交给他们.# u, Y4 P4 A6 x/ i- J

2 k$ c# x$ H9 J/ t$ L9 {估计你们完成2657forms后还是由顾问完成最后上交的.
9 E. g2 d! \- X! r3 t6 A5 h/ T: ^另labels and inserts中inserts一般应指说明书.

yacx

感谢windows,但是我们的产品是API,不可能有说明书啊。实际上2657 forms 对于APi来说需要填的是很少的。我们也就不等NDC号了。