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haiyue

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发表于 2008-3-15 08:34 PM | 只看该作者

讨论：如果发现国家药品标准的工艺有问题，你会怎么做？

如题：在生产实践中，时不时会发现按照国家药品标准批准的生产工艺进行生产时，会出现这样那样的问题，& U& R6 {2 x3 I. I' L8 Q
比如现在很多药品都含有丹参，但是工艺和质量标准中含量有以丹参素为准，有以丹参酮为准的，即使是以同一个对照品作参照的话，其生产工艺和检测方法也有很多差异。各位可以仔细研究一下药典就会发现很多类似的问题；7 D' }( L; g3 Q2 z
    还有就是很多含量测定项的对照品， 拿夏桑菊来说，明明其中含测项--熊果酸是不溶于水的，而工艺确是水提醇沉法，出来的东西含量肯定没多少，工艺根本不合理，但是这个工艺是国家批准的。9 q) F! c+ T; g' Q7 j
    面对这样的问题，各位所在单位一般会怎么做？难道不按国家标准来做吗？想听听各位的看法。
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ygfyzy

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发表于 2008-3-16 12:35 AM | 只看该作者
这是一个很无赖的问题～～～$ Z  }' _5 d! H: A' ^% o
药典品种有，部标中更多～～～7 a4 p& U: _5 f5 h, _) A7 Q/ a+ \
质量标准与工艺的合理性怎样判定也是一个大问题～～～
人生百年有几，念良辰美景，休放虚过。穷通前定，何用苦张罗。
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qazchenqaz

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发表于 2008-3-17 04:54 PM | 只看该作者
其实这是个遗留问题，留待以后慢慢纠正吧！！！
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皮皮

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发表于 2008-3-17 10:03 PM | 只看该作者
哈,等这个工艺核查一并解决吧.
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snaaiydn

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发表于 2008-3-18 04:15 PM | 只看该作者
这就象工艺核查一样，形式多于真实，尤其是按要求需要补充的资料，编的多，其实这个产品在更改后已上市多年，质量、疗效等都没问题。
$ a* S4 x' V6 M( K2 [+ W* ?/ E    对于生产经验丰富的技术人员来说，如何保证质量、安全性等指标，很清楚，非得上一些部门去混个认可的报告，企业不花钱就不行。
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prince_wb

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发表于 2008-3-25 08:42 AM | 只看该作者
对于很多企业来说，肯定是不按工艺按经验来弄。。。。
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