动态微生物数的指标

zqy6768

新的GMP认证条款1503:非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数.想请教各位,动态微生物数的标准是多少?

lhwwmf

得看规范的附录,现在都还没出.我记得曾经在网上挂过一份,因为不在手边,所以不能确定有无该标准.

yihaoli035

国家现没有明确标准，估计也很难定出这样的标准，一是情况复杂难统一，二是难以监督控制。即使制定，也只能作为技术指导性指南要求。

wizardwisdom

可以找EUGMP附录一啊！- E5 |( I4 ]: ?! b  }  O
各洁净区微生物监控的动态参考标准：
5 x! g6 a: T; U7 t' d5 |2 E1 }3 @
0 Z; Z  c, p. s/ V# v微生物污染限度参考标准(a)
& W% @/ ]$ e& _; j
) U% u' a6 f  H7 r, p0 ^级别        空气样
3 l/ Z) k3 z% [/ x$ v& Xcfu/m3        沉降碟(90mm)8 g' F3 b/ h0 P. |5 |
cfu/4小时(b)        接触碟(55mm)
. q5 k+ F/ R$ @' ~" M7 E" X7 Kcfu/碟        5指手套* x4 q4 p1 u* p9 @; Y" x
cfu/手套
6 ~* ~  j7 R, TA        1        1        1        12 o& Q; \8 @( r
B        10        5        5        5# `5 T! W+ J4 V/ p" G! W( K3 q$ D. b( ^: ~
C        100        50        25        －
  E8 R! o8 _- i8 y/ w1 U0 s7 dD        200        100        50        －
; k" T4 m& q& r$ g: A+ @" c$ m3 @, L1 Q
注：
8 ~* f; `: A- `( z8 }2 C（a）表中各数值均为平均值。; X: J7 w# U/ t; e
（b）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。

lzq050628

现在，我们也很为难，暂检测看看。

wizardwisdom

原帖由 zqy6768 于 2008-3-6 16:47 发表
/ S9 z- [' Y3 g3 }新的GMP认证条款1503:非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数.想请教各位,动态微生物数的标准是多少?

5 i9 a- R3 j' u
$ A2 I0 K) Z2 j
我们现在是按照国内GMP（98版）附录上的标准作为可接受标准，但是照GB按照房间面积来摆碟动态测沉降菌。测出来的结果时好时坏。大家是怎么执行的，上边提供的欧洲GMP的附录一的标准要求摆碟时间是4小时，我们没有摆过那么长。