生产工艺验证

zqy6768

新的GMP认证条款中规定"药品生产验证内容应包括...生产工艺及其变更.....",中生产工艺的验证是否每个品种都要做?那么每个品种的工艺验证是否都需要再验证?

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产品验证是工艺验证的其中内容之一。
: y$ Q, n. N* _' E$ Y: w( A, j每个产品都需要做产品的验证

mountainpeak

I agree. Process validation shuld include the all manufacured products. As for cleaning validation,we can just validate the most representive product(the worst case).

皮皮

As for cleaning validation,we can just validate the most representive product(the worst case).
( c6 t7 t  x9 j% X3 D" G* p8 h这个我不赞同。如果一个车间生产多个品种，而换品种的次序不固定，那这个验证岂不是要做死人。
" g& w# U( C8 E, j8 E$ k- v3 X7 s多车间生产的清洁验证应制定一个详细的分析方案，根据产品的毒性资料、清洗残留的可能性大小等，确定需要做验证的产品。

lhwwmf

楼上的这种做法,在以前是可行的,也即是中国的GMP专家认可的,以后就难说了.

haitianyise

每个产品都要进行验证的，如果是生产多个产品，必须拣一个最难的进行验证，这在验证指南上有说明的

hugli

每个产品的生产工艺都应该药验证吧！而且过了一定的周期或者大修后要再验证的，工艺验证不仅仅是产品的验证，还有设备等一系列的东西均包括在里面。

yihaoli035

1、工艺验证必须按产品进行。2、国家在今年的监管重点要求上明确今后认证要由车间、剂型逐步转变到产品，因此再争论这个问题就显得没必要。现在的工作就是要制定逐品种认证的应对计划，排出进度，抓紧时间实施。

jepson

生产工艺，每个环节，没套工艺都要做验证，而且现在最新GMP规定抽查部分要求验证的逻辑性很高。。我这边有没个产品和个套生产工艺的验证以及生产过程中的维护验证，包括土建，水处理，纯化水，注射用水，液体制剂，固体制剂，用到的相关设备和所有元件的验证过程和需要填写的相关表格，，但是我一直舍不得上传啊，，还在思想斗争中，我的精华啊

gcl1187

同意楼上观点，虽然繁琐，但是必要

yihaoli035

9楼的先生不要再犹豫了，要“狠斗私心一闪念”，要敢于牺牲、乐于奉献、积善行德、必有好报！

tshwjx

每个产品的生产工艺都应验证，产品的工艺验证是在公共系统、设备、仪器仪表、检验方法等验证完成后进行的，在做产品工艺验证时建议把清洁验证纳入其内，这样可以避免按品种做清洁验证。经过一定的周期、重要设备维修或改变等情况下要进行再验证。

whht6

原帖由 haitianyise 于 2008-3-10 20:08 发表
, L# ~2 A* M. @3 O5 L. f1 @每个产品都要进行验证的，如果是生产多个产品，必须拣一个最难的进行验证，这在验证指南上有说明的

( U! F' ~6 L- C6 ?# {' Y+ H7 G/ F2 c5 Y/ |$ i: g/ j4 p8 F, g5 o
这个是清洁验证的！选条件最差的~~~
% g- E1 E, _+ F' Q, H1 n0 ^楼主说的是工艺验证，这个要求每个产品都要。而且到验证周期后，必须进行再验证。现在没人敢拿这个开玩笑的，新检查条款中验证的 有6条，5条是带*号的。没做验证和再验证的，是严重缺陷的。