请教验证问题?

khan312

请教什么是厂房验证? 它和空调系统验证有何关系?

window

厂房验证是根据你厂房的设计标准及使用功能,对厂房的安装,运行及性能进行确认的工作.7 J6 Q3 {! @6 g6 }+ O
对洁净厂房而言,厂房验证是HVAC系统验证的基础,同时厂房的性能验证应是HVAC系统的验证.* `. O4 Q1 o: f3 A
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我们国内往往忽略了厂房验证.
8 ]  M8 `5 d4 H应建立厂房标准,各厂房房间手册,并建立厂房日志

落叶

同意楼上。
+ u5 u9 G2 K  {* j# n厂房验证中应该包括那些电力设施、门窗之类的（比如说厂房的动力电源是380V，就应该在验证中体现出来，我是怎么证明这个电压的）。6 h$ y( H/ [' {8 J, M# ?  P
我们公司的新厂房是03年建成的，当时没有意识到要做厂房验证，后来公司的外方说我们应该有厂房验证，那时我们的资料已经不那么全了，再做很难了。

wizardwisdom

原帖由 window 于 2008-3-5 18:29 发表
4 K2 x( _% H  D$ O7 q& K; k  `* H厂房验证是根据你厂房的设计标准及使用功能,对厂房的安装,运行及性能进行确认的工作.
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; n5 c3 F; e# V2 M: y具体咋做？就是一些房间使用功能的解说吗？

yihaoli035

GMP文本及检查条款中对“厂房与设施”都有相应的要求，对这些要求予以验证就是了。具体验证是从厂房设计阶段开始的。设计方案汇集了公司和医药设计单位对洁净厂房、生产设备、公用系统、生产工艺、GMP要求等的全部理解，验证就是对设计、施工过程、安装调试、检测验收、生产运行整个过程的书面化记载和证实，（验证计划和方案）既是对建设过程的技术指导和监控标准，（验证报告及偏差处理、评估审批）也是对工程的过程达标记载和验收评价。如果没有按正常程序进行，或者说现在要补这一块，可重点对GMP上要求的内容结合原设计方案内容进行即可。

药歌

“设计方案汇集了公司和医药设计单位对洁净厂房、生产设备、公用系统、生产工艺、GMP要求等的全部理解，验证就是对设计、施工过程、安装调试、检测验收、生产运行整个过程的书面化记载和证实，（验证计划和方案）既是对建设过程的技术指导和监控标准，（验证报告及偏差处理、评估审批）也是对工程的过程达标记载和验收评价。”
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