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micspxl

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tT
发表于 2008-2-28 01:45 PM | 只看该作者

CTD 模块5

有人写过模块5吗？就是临床研究部分，对于国外药典已有的药还需要写药动学和药效学部分吗？
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发表于 2008-2-28 06:47 PM | 只看该作者
一般ANDA就临床部分应是免做的,不涉及该部分资料.但一般会有生物等效性资料
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