yelusiku

在工艺验证中，可根据设备的生产能力及生产线相关设备的匹配情况，进行批最小量及批最大量的工艺确认，从而验证工艺过程的可控性。$ x" \. V7 S) m6 g, w
批最小量及批最大量在工艺中定出就行咯

cusirbau

确定的批量：我们理解为经过验证的标准批量

药歌

我认为对于单一原料药的生产批产量可以是一个经过验证后的范围（我们这是这么做的），但对于成药，特别是有多种成分调配的药，批产量必须是验证后的固定量。“新手意见，请多指教！”

tonyzxang

批量本来就是固定的阿，生产设备限制着

列御风

*6201生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。% a4 [9 Y; E2 t+ U* k5 R& I6 I  A  a! g% l( z

- x( y  z4 I8 _" M9 L4 V8 ?; N1 }1 `' P) L6 {9 e以上条款中,"确定的批量"应如何理解?0 Q1 i! l- k9 |& N4 V  d
8 p8 n/ Y8 g* ]- p# G9 ~7 f
我理解为：经过验证的，即确认的批量。

tshwjx

个人认为工艺规程中的批量是经过验证确定的，具体确定为某一具体值还是一个范围，要看产品的工艺情况。对于批量的改变明显影响药品质量的工艺，如某些固体制剂的物料混合极易影响药品的均匀性，那么每次改变批量都要进行验证。而有些产品批量变化对质量影响甚微，如一般的水针制剂，可以在验证时确定批量范围，生产中就能根据实际情况调整批量。

街头520

不懂,不懂,不懂

zebra9904

要努力地向大家学习

zawem

工艺规程中确定的批量应该经过验证，在厂房设施建造过程中，不就考虑到了生产能力了吗？

ionoof

批量批次有据可查，是不是这个意思

1357

确实是这样的

xhzyyangyang

vivianchw

我同意8楼的，只要经过验证，可以保证质量，可控就ok了。验证的目的就是过程和结果的可控性和重复性。但是觉得11楼说得也有一定的道理。( i) W; C; A0 _" U
总结一下我个人的看法，批量还是要固定一个数值，但是由于每次计算都会有误差，可以允许一定范围的计算误差。因为批量不固定的话，管理起来可能有些困难，主要我是觉得工人操作方面可能会有些乱的。呵呵。
: A+ C" Q; L2 A9 @1 ?* X' n我以前的公司是这样规定的：批量变化范围正负10%之内，不要经过验证，超过这个就要验证了。呵呵

ronghuashu

我认为批量是经过验证才定下来的，应该是一个范围，超出这个范围就要写偏差，调查一下是否对产品质量造成了影响。因没做过工艺验证只是个人理解。

wizardwisdom

原帖由 vivianchw 于 2008-5-30 17:41 发表
. E. o" w2 w( k7 m我同意8楼的，只要经过验证，可以保证质量，可控就ok了。验证的目的就是过程和结果的可控性和重复性。但是觉得11楼说得也有一定的道理。) Q6 l: q* o4 x6 S  f
总结一下我个人的看法，批量还是要固定一个数值，但是由于每次计算都会有误差 ...

5 d8 I- X* t) M# \. }. r这个跟具体品种确实有关，楼上说的那个生产场地及设备限制着有理，但是假如我是简单的分装呢？
$ A( {, x$ Q) t+ n7 c  K1 [- c" \我们生产部经理说了，这个想分多少就多少，不就是分装嘛。
' {+ o/ x/ _7 q, M/ b! U3 `; x. e, r3 bMD，谁较咱们是质管呢。销售是老子，生产是儿子，MD到质管就是孙子了。
) v- ^6 B3 |9 }2 t说说我的看法：无菌模拟分装支数与实际批量一致，无菌模拟分装没问题，这个批量就没问题，以后就照这个批量做，但是现在这个老大还没拍板，到现在还是今天w明天10w的做。% A& o- P' t# U2 w
以销定产嘛