关于新评定标准的困惑

lhwwmf

*6201生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。' C0 Q4 @+ {8 U  ~

0 _7 ^5 a, u& c5 @' T以上条款中,"确定的批量"应如何理解?

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呵呵,我的理解:这个确定的批量就是指生产中每批产品的批量应确定,不能仅根据处方,今天生产50万片,明天生产150万片.
2 y3 \: H4 [9 h3 Y当然,在工艺规程中,这个批量可以确定为一个范围,但工艺验证必须验证这个范围

lhwwmf

我和相关专业人员讨论过这个问题,对方的观点是:批量应该是固定的,固定的品种对固定的批量和批记录,当你改变批量的时候,必须做同步验证.8 ~+ \0 s5 C$ k4 ?% x& O7 x9 x
还说这是行业的规定,是个不值得讨论的问题,天哪,我想问在座的各位,对于一个固定的品种,你们是不是每批的产量都固定?当A批和B批产量不一样是,是不是做同步验证?) t! k8 O( U/ d

2 C- U9 a5 ^' W- G, ~5 r0 [+ @我的理解同W的,这个批量应是一个范围,而做验证应该是这个范围的两边.可是对方不认同.这可是带星项呀!
& F: }; E: q1 H4 Z% h: p# h  R5 A4 L% m# {7 Q; @3 ?( G& p* u& A
[ 本帖最后由 lhwwmf 于 2008-3-2 13:54 编辑 ]

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批量应该是固定的,固定的品种对固定的批量和批记录,当你改变批量的时候,必须做同步验证.
- h3 v( {* Y4 W1 {1 n这个理解没错的,但这个批量的固定是可以一个范围(只是这个范围不适合太宽泛)

lhwwmf

问题是我咨询的结果是:批量是唯一的

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原帖由 lhwwmf 于 2008-3-4 18:09 发表
" B1 q) a5 I# \8 F8 p- p问题是我咨询的结果是:批量是唯一的

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有时很困惑我们上级部门的所谓专家/检查员的水平.
, L3 C1 s7 g7 c# p! R前两天刚与朋友谈起，他们很郁闷。: B5 u/ e0 a  ?% w+ J5 o0 o. w& P
刚检查完，无菌分装粉针车间吃了两条星。
+ W: Y# v: p! B1、生产批次划分不合理，如分装机一次只能装下5kg料，而生产一批的批量却是10kg或15kg；
* {0 F5 D1 z5 j& K8 H- G% o7 y2、工艺规程不能保证产品质量，只对原料药进行简单分装，分装前没有过筛、粉碎、混合这些步骤，不能有效保证产品质量。
/ L( W6 H( V/ V. Y( r
5 {5 K( U& k: Z( `+ ~哈哈，我听到这简直要晕到，为我们的企业；同时也为我们的检查员汗颜，不懂装懂真可怕~~~~

snaaiydn

1、批量尽可能保持一致，是保证生产重现性和可控性的前提。
0 H. m' d( b* D9 W5 f5 o+ x2、不是数量级的变化，不需重复性验证。0 P3 U6 Q& g$ T: p/ g
3、工艺具有良好的重现和可靠性，在工艺验证中，可根据设备的生产能力及生产线相关设备的匹配情况，进行批最小量及批最大量的工艺确认，从而验证工艺过程的可控性。

zqy6768

我赞同8楼的意见,批量应该在相对固定的一个范围之内.

zqy6768

这个检查员简直就是白痴,你是许可证验收还是国家局认证?我想国家局认证应该不会出现这种情况,因为检查组是3人,不可能3人中没有一个明白的.

rose68

工艺规程中确定的批量应该是一个确定值，意味着工艺规程中的处方是一个确定批量下的处方，每批生产的配料就按这个确定的处方进行。如果因为市场等原因需要做不同生产批量的产品，那么对每个批量都应验证。% S. t* u( a/ U4 j0 D
如果允许在一定范围内波动，也就是说每次生产的处方可以自由变动，那基准批处方就不存在了。

rose68

LZ是否将工艺规程中“确定的批量（指批投料数量）”误解为“确定的批产量”？

david2211

有意思,关注这个讨论

松鹿

我认为这里的批量就是基准批处方,是在工艺验证中上限和下限之间的一个确定数值,是最合理的一个批生产量,

流云跟随者

在工艺验证中，可根据设备的生产能力及生产线相关设备的匹配情况，进行批最小量及批最大量的工艺确认，从而验证工艺过程的可控性。
% F3 {% M9 ?* e1 U& R4 c( m
9 C2 j$ c, U( W. b/ m) q, f$ i8 i－－请问，这个最大批量和最小批量怎样做啊，能详细介绍一下吗

purestream

值得关注，留个记号 下次再来看 哈哈