辅料变更问题请求帮助！！

snaaiydn

一个滴眼液剂，
9 Z# _( m' H8 }* x3 d4 ]( \仿制药（化药），
2 h9 j, q# a, A2 g4 W4 R处方用的辅料种类发生改变，* ~) j2 `3 R/ V+ z2 n5 |: h
质量标准一致，   4 V1 W! o( s% A: o, V
是否要做临床？？   * z0 J0 B, L: c: g8 x9 Q# R' R
请多指教。   
3 m& a  M$ l' E4 o4 E谢谢！！

willam310

辅料种类必须都是滴眼剂可以使用的辅料，至少要做工艺验证、检验方法学研究、质量稳定性考察及刺激性试验等

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辅料发生变更,已经不是单纯的仿制药的概念了.
) W+ u( ?& X' x赞成2楼所说,除此外,应做生物等效性试验

ygfyzy

制剂处方辅料变更情况一般有：
2 ~# s# Z( D1 Q* Q' b  r4 d4 TⅡ变更辅料来源、型号、级别、变更辅料用量；6 w  Y% H; P: u5 X
Ⅲ 变更辅料种类（下列情况一般按Ⅲ类变更要求：缓释控释制剂中释药控释性辅料用量变化幅度大于10％，或释药控释性辅料种类发生变化；普通片剂处方中辅料种类、用量发生重大变化；半固体制剂添加了新的渗透促进剂；混悬型半固体制剂所用原料药的晶型发生改变；注射剂辅料种类、用量发生变更）。
9 B# F. k+ t6 M& k6 @Ⅲ类变更研究要点：
5 o4 G9 U" D1 r6 e, @1. 说明变更具体情况，对新处方进行相应研究。
9 N. v% B7 i- d  \$ K2. 对变更前后产品进行比较性研究，重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化参数或指标保持一致。如研究发现处方变更后出现新杂质，需研究和分析杂质的毒性。
; U& e+ R" Q. N9 d+ U3. 3批样品检验; z! _8 h3 `! W% |/ R- Q* P
4. 1－3批生产规模样品稳定性试验（6个月加速、长期）4 y. \$ h+ d4 h0 Y
5.考虑进行生物等效性或临床试验。