药学园地论坛 » 药品注册交流区 » 请教欧洲注册问题

返回列表回复发帖

论坛元老

Rank: 8 Rank: 8

优秀会员奖金点子奖社区建设奖

UID: 30994
帖子: 212
精华: 0
积分: 1468
威望: 28 点
金钱: 3906 ￥
魅力: 126 点
阅读权限: 200
注册时间: 2008-1-11
最后登录: 2009-1-9

1^#

字体大小: tT

发表于 2008-2-26 09:45 AM | 只看该作者

请教欧洲注册问题

我们单位一个产品的生产地址发生变化（全新的生产基地）需要向哪些人或/和哪些部门提交哪些文件？

注：我们没有CEP，我们之前都是递交EDMF文件

收藏分享评分

回复引用

管理员

Rank: 10

模范管理员奖社区精英奖社区建设奖

UID: 13037
帖子: 794
精华: 0
积分: 6547
威望: 500 点
金钱: 18382 ￥
魅力: 397 点
阅读权限: 200
性别: 男
注册时间: 2006-10-9
最后登录: 2009-1-10

2^#

发表于 2008-2-26 01:35 PM | 只看该作者

那注册结果怎么样,成功与否?

Wherever true valor is found, true modesty will there abound

回复引用

论坛元老

Rank: 8 Rank: 8

优秀会员奖金点子奖社区建设奖

UID: 30994
帖子: 212
精华: 0
积分: 1468
威望: 28 点
金钱: 3906 ￥
魅力: 126 点
阅读权限: 200
注册时间: 2008-1-11
最后登录: 2009-1-9

3^#

发表于 2008-2-26 02:45 PM | 只看该作者

之前已经成功，现在增加了一道工序和生产场所

回复引用

管理员

Rank: 10

模范管理员奖社区精英奖社区建设奖终身成就奖

UID: 5009
帖子: 389
精华: 0
积分: 1729
威望: 24 点
金钱: 9440 ￥
魅力: 26 点
阅读权限: 200
性别: 男
注册时间: 2005-12-13
最后登录: 2009-1-6

4^#

发表于 2008-2-26 05:48 PM | 只看该作者

一般说来，在场地变更前需要通知客户。. |: g O( ^: {2 W
变更发生后要update EDMF, 包括客户和官方。

回复引用

论坛元老

Rank: 8 Rank: 8

优秀会员奖金点子奖社区建设奖

UID: 30994
帖子: 212
精华: 0
积分: 1468
威望: 28 点
金钱: 3906 ￥
魅力: 126 点
阅读权限: 200
注册时间: 2008-1-11
最后登录: 2009-1-9

5^#

发表于 2008-2-27 08:10 AM | 只看该作者

更新EDMF，需要重做DMF还是与更新相关的内容

回复引用

管理员

Rank: 10

模范管理员奖社区精英奖社区建设奖终身成就奖

UID: 3559
帖子: 3984
精华: 13
积分: 10278
威望: 287 点
金钱: 7040 ￥
魅力: 232 点
阅读权限: 200
性别: 女
注册时间: 2005-8-14
最后登录: 2009-1-9

6^#

发表于 2008-2-27 08:25 AM | 只看该作者

更新相关内容就可

窗口看世界

回复引用

论坛元老

Rank: 8 Rank: 8

优秀会员奖金点子奖社区建设奖

UID: 30994
帖子: 212
精华: 0
积分: 1468
威望: 28 点
金钱: 3906 ￥
魅力: 126 点
阅读权限: 200
注册时间: 2008-1-11
最后登录: 2009-1-9

7^#

发表于 2008-2-27 12:16 PM | 只看该作者

, i$ L" M$ |" J. {" c( @1 c& J1 ^

谢谢

回复引用

一级会员

Rank: 3 Rank: 3

UID: 32007
帖子: 5
精华: 0
积分: 55
威望: 0 点
金钱: 1 ￥
魅力: 3 点
阅读权限: 20
注册时间: 2008-3-10
最后登录: 2008-4-7

8^#

发表于 2008-3-10 04:19 PM | 只看该作者

你这个属于重大变更，先通知客户，然后更新EDMF文件

回复引用

论坛元老

Rank: 8 Rank: 8

优秀会员奖金点子奖社区建设奖

UID: 30994
帖子: 212
精华: 0
积分: 1468
威望: 28 点
金钱: 3906 ￥
魅力: 126 点
阅读权限: 200
注册时间: 2008-1-11
最后登录: 2009-1-9

9^#

发表于 2008-3-12 08:26 AM | 只看该作者

不是重大变更吧？
是小变更的1和6吧

回复引用

一级会员

Rank: 3 Rank: 3

UID: 32237
帖子: 21
精华: 0
积分: 27
威望: 0 点
金钱: -1 ￥
魅力: 0 点
阅读权限: 20
注册时间: 2008-3-19
最后登录: 2008-3-26

10^#

发表于 2008-3-24 11:08 AM | 只看该作者

学习学习

回复引用