我国GMP检查方式做重要改革

ygfyzy

我国GMP检查方式做重要改革
- b1 [! ~- B. h; \2 D4 `! X3 V; `* R, S+ k: x8 f
由按剂型、类别检查改为按品种检查

- {; g# E" A4 L, `
% Z# R2 K9 X# t2 A, P
    据中国医药报北京讯 记者侯玉岭报道 记者1月30日从全国食品药品监督管理工作会议上获悉，我国已经开始对GMP检查方式做重要改革，即由过去的按剂型、类别检查改为按品种检查。   7 K7 Y$ t% D7 T
    国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲解释说，过去的药品GMP检查，主要是以剂型和生产线为单元进行，制药企业的某种剂型通过了GMP认证后，可以生产获得批准文号的此种剂型的任何品种。现在改为以品种为单元进行GMP检查，管理方法就不同了。如某企业新建了一条片剂生产线，要生产某种片剂药品，GMP检查人员就要对这个企业的质量管理体系进行检查，对这种片剂的生产情况做现场检查，并抽取3批样品送检。如果企业质量管理体系符合要求，片剂生产线也具备批量生产的条件和能力，生产工艺符合注册要求，所抽取的3批样品也都检验合格，就可以认定这种片剂通过了GMP检查。如果该企业还要用这条生产线生产另外一个品种的片剂，GMP检查人员还要按照上述方法对另外一个品种进行GMP检查。   ! z& w( a3 Q: i& K
    另据了解，国家食品药品监管局已经开始实行药品批准文号审批与GMP检查相结合的工作机制，即在发放某个品种药品批准文号前，要对相关企业的这一品种进行GMP检查，只有通过GMP检查才能获得药品批准文号。   . x9 n7 W- z; S7 l: B9 O4 L% Z
  # s5 K+ e' J& q8 k- X
来源：2008年1月31日《中国医药报》A5版 2 z* I  Y* l# ~% r  E% U0 j
作者：侯玉岭
; ]6 U' v+ E; j; {* E/ n. S( ?6 { 责编：陆旅星

kf135

这样的话，认证中心就有的事干了。呵呵  ，能不能忙得过来啊？这样的认证最后会不会和以品种认证最后混为一体了啊

qazchenqaz

咳！！！中国药业经不起这样的折腾！！！呵呵
% e1 u) ?9 F3 H0 J3 D& Q
$ x6 X  c* @: s1 j9 r% G/ r忙是忙了，只不过有多了一条增收途径而已u！！1

gywqc

这个消息据内部人土讲，是可靠的。! H. z6 S5 t% i  m
不过应该首先针对风险高的剂型或产品，实行按品种检查，/ y) C9 d) u' y  ?8 G: W. Z
如风险较低者，当有豁免权，否则出现楼上所言的瞎忙、黑金交易等是不可避免的。

zqy6768

楼主所说的是药品注册管理办法规定的,但现在好像还没遇到过.

snaaiydn

2000多家药厂即将进行再认证，按品种来？有点不可能。( u% p# G! m$ @9 i
2008年1月开始新的认证办法，未明确显示按单品种认证条款？

huigenghao

看来药厂又有所忙了！慢慢应付吧

kf135

希望这方面大家有什么最新的消息尽快的发上来。

window

记得我在论坛曾提到过,国家正在考虑将药品注册核查与GMP认证检查合并.
! o7 b$ s. K. b0 e& L* {但估计这个品种的检查与现模式的GMP检查应该会有所不同.

ygfyzy

药监局GMP检查方式革新 推陈出新受考验

caojuncpu

药品注册核查与GMP认证检查合并后，对研发的影响较多，大家得从厂家生产来考虑了

zjhslyb

实际上这样做又是一统就死、一放就乱的中国特色管理模式。