2007年4月份以来EDQM吊销7家COS证书

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2007年4月份以来EDQM吊销7家COS证书

ygfyzy

自2007年4月份以来，EDQM通过现场审计逐渐吊销了一些国家的原料药供应商的CEP证书，按照国家排名如下：
* a  m6 J0 T) P( L; \7 @) Q/ E! c ' `% R9 N$ C( y( w; i
印度 （4家四个产品）： 产品是丙泊酚（现场审计后吊销）、乙酰水杨酸（现场审计后吊销）、甲苯磺丁脲（不接受现场审计）、头孢曲松钠（不接受现场审计）6 ?3 H# [' I- d6 |" l( k9 q% @

" h( B) b+ A' u" {" G0 W韩国（1家两个产品）：产品是头孢呋辛钠（不接受现场审计）、头孢呋辛酯（不接受现场审计）" F6 p, q9 }) c/ l7 G+ E4 ]
6 E  T* Y9 }1 t0 K" N+ c7 u! \
意大利 （1家1个产品）： 产品是氧氟沙星（不接受现场审计）
9 `% t  }- ?$ \7 I- q
( W0 e* R# a0 ~, R) g1 `中国（1家1个产品）：产品是苯硫咪唑（不能按照CEP要求生产产品）1 D: L& V: H4 a, z# m5 K
  w8 c3 q- E$ E! W9 [7 F
详情见：http://www.edqm.eu/site/News_amp_General_Information-164.html
( _  u: {) x& R  v" t) E5 R  |$ q7 V5 S3 R8 w
Actions taken by the EDQM
* z% t. s' G! ~& H, }The EDQM announces the suspension of the following CEPs :
) e, o8 i3 a5 ?, q& y2 OAs a result of an inspection of the manufacturing sites :2 Q6 B3 a3 X: W, a' C' M5 N3 o
: @1 y6 Q3 m* \1 J6 n8 ^4 E! N
Date          Substance Name             CEP Number& q+ c& i- _& V  g! s$ I9 C
30/01/08        Atenolol                 CEP 1998-017- D/ p; |9 m/ C# \. `2 o
30/01/08     Cefotaxime sodium           CEP 2001-223
+ q) r; p+ I' ~/ s4 O2/01/08         Propofol                 CEP 2004-218
8 m& c, x/ E  q8 l$ Z+ `20/12/07    Acetylsalicylic acid         CEP 2000-013; P; |; }2 A# k: f" _
4/10/07         Ofloxacin                CEP 2001-4368 D7 n* y" _8 z  e  Y
2 w+ T! @, u- Z; S
As failure to commitments of willingness to be inspected (refusal of inspection, reconstruction/restoration of sites to achieve GMP level, temporary closure of a site...) and/or to operate according to EU GMP :1 V! e- U2 o0 c. O, ?$ y$ E
) b1 F, Z+ _# G' t- ]! O8 Q
Date            Substance Name              CEP Number
# W5 z4 `5 @& y- v5 N# w4 l+ |+ `23/10/07         Tolbutamide                CEP 2003-006/ |! d! v% h3 P$ Y) r, [  j
4/10/07        Cefuroxime sodium            CEP 2004-050
, r, I. Q* d3 }) p" ]4/10/07        Cefuroxime axetil            CEP 2002-1903 m' m' M1 Z# @2 T$ L7 X0 X0 g
4/10/07        Ceftriaxone sodium           CEP 2000-017% X, \7 }7 }6 V( [7 X- ]

( \( i0 z6 B+ Y: ~2 b/ mDue to a temporary inability to produce the API under the approved conditions :
9 u& p" Z, K5 d2 E9 Q( k+ [& C2 B) f+ ?4 T
Date            Substance Name              CEP Number
' x* Z. S+ P! q& _. [8 ]( G23/11/07 Fenbendazole for veterinary use    CEP 2002-205

ygfyzy

顺便介绍一下CEP Number等的查询：
: F; c, o7 M1 I8 bhttp://extranet.pheur.org/publications/Recherches_CEP.shtml
7 B' K, Y& L9 |5 Z5 C
8 h+ }. c5 X0 |4 JＥＤＭＱ的数据库地址：
* ?2 s$ v- q4 L5 c. k: Hhttp://www.edqm.eu/site/Databases-10.html

蓝山红叶

居然有不接受现场审计的？？？！！！！

dongyue

佩服，居然不接受现场检查，我想估计要么是企业实在是不敢接受，要么就是主动放弃该产品了！

一点黄

“不接受现场检查”在国外还是比较多的。! Y' x7 Q1 }! v8 G% s8 W+ w
由于EDQM基本只审阅文件，对GMP及相关质量体系关注严重不足，所以如果EDQM能多些现场检查的话，大家就会觉得比FDA还难了，至少ASMF的要求比DMF要苛刻不少。而且欧洲的标准和美国也不太一样。

icypan

呵呵，是的饿，国内也有没有现场检查而获得了证书的啊，呵呵

snaaiydn

可真是，不接受现场审计，必然取消。

zhangkf

呵呵，中国的药企应该注意了，不要一味的申请COS认证了