关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知
+ ?8 s2 M( T3 L+ K( E9 n国食药监注[2008]7号 2 J2 m: `+ Y4 w# p0 A2 f( h
2008年01月10日 发布
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
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为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。国家局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》（以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：
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% f) P0 R/ d6 w' I" [' m8 V5 C0 J 一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。
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! ~& K8 C5 M0 }$ H" Y 二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。# H. x5 s& p5 h6 m1 `7 L
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三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。 R4 d8 x; w0 ?' m
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附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行）* |2 D2 }1 d8 _; I( V5 p/ c
2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）7 d; @1 g! v4 I
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详见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/27800.html | 
发表于 2008-2-2 03:46 PM
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