|
 
- UID
- 31082
- 帖子
- 17
- 精华
- 0
- 积分
- 68
- 威望
- 0 点
- 金钱
- 42 ￥
- 魅力
- 1 点
- 阅读权限
- 20
- 注册时间
- 2008-1-16
- 最后登录
- 2008-10-15
|
1#
发表于 2008-1-31 04:17 PM
| 只看该作者
药品国外注册需要注意的问题~~~
国际注册须注意的问题---
* G. f* S6 }) B+ m0 M' A' R3 l$ v9 E$ ?. m( c) P
时间
# K. U R ?8 ?
2 d& k1 p- N! }2 Q$ r5 p8 M 中国厂家大多属于被动性注册，即为满足国外买家的要求而进行国际注册，这样对注册时间的控制对于是否能够促成国际贸易的实现就显得尤为重要。
}+ Y }3 H. W 国际注册从流程上看，首先是注册文件的准备，这是整个注册成功与否的关键环节。准备注册文件的时间在保证文件质量的基础上控制在2-3个月为宜，这个时间段既可以保证外贸方面的有效沟通，也可以使外方确信厂家在技术、基础资料的积累等方面有充分的准备，坚定买方的信心。
% Y) u0 W+ N6 U+ `; u+ f( `- h 所以说，选择合格的咨询公司来帮助进行国际注册对生产厂家来说非常重要。
* q* C5 k* W5 W. d: c% s" j. P* v/ L& n5 N
0 u2 N' D# H8 D) q! o4 p4 B$ p3 b咨询公司的选择
9 z" H1 C- J2 w9 s1 N: W* s ]0 ^9 ^/ _# a; n! S0 s
国外咨询公司的优缺点
( e1 z$ Q: t) Y7 c* z$ R优势：在国际注册文件的编写方面，国外的专业咨询公司对法规的理解和语言的掌握上比国内的咨询公司有一定的优势。7 [0 @4 u$ }0 R9 a e
缺点：沟通方面有很大的缺陷。例如，申请文件编写首先是技术信息的采集，国外公司在语言沟通方面很难与中国企业现场一线工作人员沟通。另外，在技术沟通方面也存在问题，由于国外公司对中国的情况不了解，所采用的标准多是国外标准，这样对具体的技术问题很难提出切实可行的解决方案。
9 C: I$ H3 P2 n- T v# X$ Z- A国内咨询公司的选择关注以下几点：
; a6 u; b; X, n# s/ q% o5 C1.法规背景 对国际药品注册程序，原料药注册法规和进出口程序有专门的研究。1 K% h! b! A+ J' `9 m# `3 L) x
2. 专业背景 对制药专业技术和GMP管理有深入和广泛的知识和经验。) k/ `# s& o3 D6 N' D7 _
3. 学历 项目实施成员应具有相关专业硕士以上学历，只有如此，才具备指导可能出现的质量标准和杂质分析问题的能力。
2 n }' t+ }" Q+ ]% l0 \5 ]0 E4. 语言 擅长于专业英语的写作，而且英文水平能够达到国外发表的英文论著水准。这样才能将实际的技术工艺准确描述，保证申请文件的质量。
" {8 V3 d, o9 w, ^" F7 Q$ J; a
9 K5 O. S8 O+ F9 }, T7 F' M" L. d2 i7 ^: w+ D% f$ ?( x0 T, J
注册途径的选择
+ I5 S2 K3 d! P5 `) h$ \/ l3 X- z- L" Z4 |. X" F0 Q
对注册途径而言，美国市场注册途径单一，有选择的只是欧洲市场（COS—ASMF/EDMF）。 COS认证的优点在于COS是欧洲官方认证，权威性高，拿到证书后操作简便，只用一张证书说明原料药的质量保证体系；缺点在于周期长（认证需要两年左右的时间），费用高，在认证期间厂家无法拿出支持性的质量认证文件用于市场开拓，推广宣传。 EDMF的优点在于依附于制剂申请，厂家可以很快的拿出认证文件用于与终端用户（制剂商）的沟通，相对于产品检测报告，EDMF公开部分可以从生产，质量，杂质，稳定性，包装等各个客户关心的方面作出全面的介绍说明，能更及时的抓住客户，拓展市场。对于原料药厂的新产品或刚刚进入国际市场的原料药生产企业，EDMF流程更便于操作。. Q* B3 K* R0 S( u1 ?3 c5 q3 B- k
外贸中国际注册须注意的问题---注册时机的把握- v. l) N) t Y5 L! [
“什么时候启动国际注册”是原料药国际贸易中非常困惑生产厂家的问题。众所周知，原料药的国际注册是服务于国际贸易的，是对国际贸易强有力的技术支持。就世界范围而言，不同地区有不同的注册法规要求，不同的注册途径都有一个相应的周期。 把握注册时机对于外贸活动的展开，对于抢夺市场的主动权至关重要。 怎样精确的把握原料药国际注册的时机呢？ 这是一个战略问题，很好的把握国际注册的时机要综合考虑如下几方面的问题： 生产工艺的技术成熟度、该品种原料药国际市场成熟度和企业生产规模升级的规划。 生产工艺技术的成熟要经过小试、中试、大生产几个阶段；市场要经过开发、培育、成熟几个阶段；而企业的产业规模也要有个逐步放大的过程。 目前，中国的原料药企业主要还是被动的进行国际注册，注册的目的主要是为满足国外采购商的要求。现在是到了把国际注册放到战略高度考虑的时候了，生产厂家应该合理的实现上述三个方面的完美对接，根据企业的战略规划把握国际注册的时机。$ c3 \ I, O9 [
5 ? l5 y+ G4 ]& n1 T& Z& ~[ 本帖最后由 hyhacker 于 2008-1-31 16:18 编辑 ] |
|
发表于 2008-2-3 05:05 PM
|