药学园地论坛 » 药品注册交流区 » 大家对于CTD MODULE2 专家报告是怎么理解的?

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发表于 2008-1-31 04:07 PM | 只看该作者

大家对于CTD MODULE2 专家报告是怎么理解的?

如何定义这里的专家？
% [* @' T2 ^+ p. n+ n3 }
这个报告是需要相应的专家来签署的，据我联系的国外顾问专家，在COS注册中完成专家报告（MODULE2)部分需要5000欧左右。1 ]2 L0 T! s/ Y2 v" U/ p( v. b

到底如何寻找所谓的专家？一定要国外的？我们给厂家做COS注册咨询+文件费用也只有15万RMB左右，各位有什么建议没有？

[ 本帖最后由 hyhacker 于 2008-1-31 16:10 编辑 ]

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发表于 2008-1-31 04:47 PM | 只看该作者

你就是专家啊
不找专家也是可以的

板凳要坐十年冷，文章不写一句空。

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流云跟随者

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发表于 2008-1-31 04:51 PM | 只看该作者

可以采取ER格式，也可以采取QOS格式( ^" u& y$ B& d7 a& {% [9 l8 R
( t6 J' u$ W- q. T3 ?5 W" B
可以聘请国外的专家，也可以找国内的专家；尽量是国内高校本专业的教授就可以了

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发表于 2008-1-31 05:08 PM | 只看该作者

COS，FDA注册，用国内的专家签署报告有没有通过的先例？？

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论坛元老

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发表于 2008-2-1 11:35 AM | 只看该作者

同文，专家的定义和要求，楼上的可以和FDA发个邮件联系一下的，他们有专门的人会给你很详细的解答的，呵呵。

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流云跟随者

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发表于 2008-2-1 11:44 AM | 只看该作者

这样的例子当然有了；那个专家真的不重要啊

你这个问题不是重点问题

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发表于 2008-2-1 08:52 PM | 只看该作者

原帖由 hyhacker 于 2008-1-31 17:08 发表
8 u/ y8 H/ x% W0 t. T9 n8 |" p; eCOS，FDA注册，用国内的专家签署报告有没有通过的先例？？

: J( e' l% E% ~" [, \ O
呵呵，成功的例子不少了。
另专家也可以是自己企业内部的人员：）

窗口看世界

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论坛元老

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发表于 2008-2-3 03:17 PM | 只看该作者

找公司内部比较专业的人士都可以了！

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发表于 2008-2-3 05:09 PM | 只看该作者

我可以很负责的说，大家不要轻视自己，很多战友都是有资格写这个专家报告的。

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发表于 2008-2-3 06:18 PM | 只看该作者

谁来做这个东西都没有问题，关键是你是否懂这个东西。4 O( I5 G E0 m) a8 |2 h; F
确实在欧洲要5000欧圆。下次我给你写，我已经写过N个了，你的就是第N+1个。

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