生物药物研发的项目管理及临床试验阶段的GMP 标准
目前全球新药的研发正面临巨大的挑战。从传统的化学合成筛选新药变得越来越难。对毒副作用的更加严格的的标准，进一步增加了化学合成药物的研发难度。而生物药物的兴起为国际制药业开辟了新的途径。目前国际制药业的领先企业均加大了在生物药物研发的投资。生物药物的研发占总的药物研发的比重越来越大。2006年，全球新生物药物的产值已达六百亿美元。年复合增长率达到15%以上。预计到2020年，生物医药占全球药品的比重将超过1/3。
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* u- [' z1 i9 K& Y0 Z, [9 @/ G中国巨大的市场需求为生物技术药物产业的发展提供了广阔空间。近20年来，中国生物药物与疫苗 的研究、开发和产业化从无到有获得了快速发展。据报道，1986年我国现代生物技术产品的销售额仅2亿元人民币，2000年达200亿元，增加了100 倍。虽然中 国的生物医药产业的快速成长不容忽视，但是，大多数中国生物制药企业规模小，研发能力弱，产品质量难以达到国际标准。对中国这样一个正 在蓬勃发展的世界经济大国来说，生物制药业的现状与世界先进国家相比还存在着较大的差距。
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* w2 v) L2 r1 m大 力发展生物产业是建设创新型国家的重要内容，也是国民经济和社会发展的一项重大战略任务。国家把生物产业定位为中国高技术领域的支柱产业和国民 经济的主导产业，国家已经把加快发展生物产业放在重要的战略位置，并将力争形成一批具有自主知识产权的生物技术产品， 培育一批大型生物企业和生物产业基地。5 g' \; \( N" d) K
0 o! b6 Q3 T/ f4 z" h生物医药的研发的特点为，风险高，投资大，周期长。大多数生物医药的生产工艺复杂，产品质量和效价受工艺过程影响大。因此，有效的项目管理和质量监控是保证生物医药新产品开发成功的关键。一个有效的项目管理体系，可以降低投资风险，缩短研发周期。而研发阶段质量管理过程的逐步完善，是临床试验的有效性和产品注册的必要保证。
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本次培训将根据目前中国生物制药企业的国情，结合主讲的实践经验，介绍发达国家的生物医药研发项目管理的各种模式。对美国和欧共体现行药品生产质量管理规范中有关临床实验药物的要求及行业内的常规做法进行讲解。希望广大学员能通过上述培训，对上述内容有比较深入的了解，并能以此来指导日常工作。同时，也希望通过学习和借鉴，把中国生物医药的研发标准向国际标准看齐，为中国生物医药产品走向世界铺平道路。
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培训内容：
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/ ]/ ?$ ]3 h: }' H5 U1）项目管理的基本模式
o1 B$ `* n: W1 v% p" y' X2）项目的目标管理# B9 P5 p" t+ W ]6 `0 T8 |* M
3）项目的计划和风险管理
% c3 A. m. `! c g3 I4）项目的执行和资源管理
1 p4 w$ h* e' E5）项目的质量管理，北美和欧共体对临床实验药物的生产质量管理规范1 K1 |, \) p$ j
6）临床实验药物的特殊性
0 _6 w4 c; P* `7）临床实验药物的生产管理和质量控制的一般步骤9 ^) r5 p0 y( h4 |1 I
8）无菌药品的质量要求7 |6 y% s& Q: b- s
9）产品质量标准的设定
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主讲嘉宾介绍:
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& c& d8 R9 n+ F4 M. s宇学峰 . 细菌疫苗开发全球总监, Sanofi Pasteur, Canada
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; R' T! `4 q- \宇学峰，1988年毕业于南开大学生物系，获硕士学位。1991年赴加拿大麦吉尔（McGill）大学留学，1997年获博士学位。2000年在约克大学Schulic商学院高级行政培训中心进修，获EBA (工商管理精华)学历。1996年，宇学峰被蒙特利尔的IBEX Technologies Inc.公司聘为研究科学家，从事酶制剂药物的研究和开发。1998年宇学峰工作于世界最大的疫苗生产企业，三诺菲巴斯德(sanofi Pasteur)。历任科学家，细菌疫苗开发部加拿大分部总监，及细菌疫苗开发全球总监。在任职全球细菌疫苗开发总监期间，成功地领导了十余个基因重组蛋白质疫苗的研发及GMP生产车间的设计和认证，并建立了标准工艺过程开发模块和监测指标(KPIs)。 此模块的开发与行业平均水平相比，显著地缩短了工艺过程开发时间。宇学峰具有多年的生物医药工业研究，开发及生物医药制品GMP生产经验。曾参与多项新药(IND、CTA和CTD) 的申报工作，熟知北美，欧洲和ICH 药物质量管理规范，具有丰富的项目管理经验和优秀的管理技能。作为 Sanofi Pasteur和工业界的代表,宇学峰还担任了加拿大科学和工程研究委员会(NESRC)的 “细胞工厂Bioprocessing网络” (细胞网)的董事。并担任McMaster大学的生物医学工程专业工业顾问委员会委员，及多伦多大学生物技术硕士班工艺学客座讲师。2006年曾被邀请赴台湾国家健康研究院(NHRI)进行最新药物和生物工艺学领域的讲学。 : |: _7 w% g) U- r6 Y7 R1 ]
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. A: @- ^6 B9 B, X) v- L. Q5 \( HEMAIL: gywqc@126.com |
发表于 2008-1-29 11:54 AM
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