仿制药的研发------如何设计符合FDA要求的分析方法和验证方法及生产工艺

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由于全球大量品牌专利药保护期陆续到期，而原创性新药开发资金、风险和监管的压力又显著增加，加上市场竞争加剧、利润率下降，以及许多国家政策面的推动，非专利药市场正在全球强劲增长。据最新的统计数据表明, 全球非专利药的销售额已达到400亿美元，今后并以每年10%～15%的速度增长，高于全球整个药品市场增长率。2007年，全球将有35种重量级的专利药品到期，其市场销售额更达到了800亿美元。由于药物消费增长率远远高于国民经济增长率，美国的政府保险机构(Medicare, Medicaid)及私营保险公司尽量利用非专利药代替原研制药。我国作为全球非专利药研发和生产大国，同时也是世界第二大医药原料、中间体制造及出口国，针对世界非专利药市场的高速增长，以及全球医药原料、中间体生产和供应中心逐渐向亚洲和中国转移的良好态势，惟有不断加强非专利药技术创新，积极拓展国际市场，才能使我国从制药大国发展成制药强国。非专利药的研发工作涉及到很多学科，从理论到临床应用都必须结合基础科学、产品设计和产品评估等方面。目前，许多国内制药企业具有进军国际市场的实力与雄心，但并未真正地了解进军国际市场的有关程序和法规要求，这无疑给企业的发展带来巨大的潜在风险。
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通过培训让制药企业全面掌握北美和欧盟国家药政部门对仿制药简略申请报批资料的核心内容及技术细节等方面要求，并解析欧美非专利药品从研发到销售的完全模式及要点。如何设计符合FDA要求的仿制药分析方法和验证及生产工艺将是这次培训的重点。次培训还可以根据中国医药企业的实际需求提供非常个性化的服务.7 J1 I7 t5 U- E4 M* L

- o' E  i+ Y" a$ h培训内容
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3 t  O. g" L2 r3 x! e5 i1。仿制药品种的选择; H# C# Q1 A& y6 Q$ \
从不同的角度，包括市场销售目标，各类可能的风险，所需的资金，目标上市的时间/时机等，讲述仿制药发展项目的选择程序- |# A6 g1 K$ Q. H

( r$ T: L! G9 ?3 t2。相关的文件检索及可行性评估
2 _% Z5 j, z6 X7 y" N7 S; e; v讲述专利对仿制药研发及申报的影响。包括专利的查找和审核，专利的种类，专利的应用，专利的解析和破解，以及专利的申请。SBOA， DMF 及其它相关文件的检索，审阅和应用。: p2 Q9 y5 c! a! a3 R3 q) x
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3。配方的前期研究, u5 A: O% |3 t9 X7 I* b
讲述如何评估目标专利药。包括定性及定量分析，物理化学特性分析。指导活性药和辅料的选择及要求。详述如何设计符合FDA要求的兼容性试验! w) }7 F4 K+ t( `
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4。配方的研发+ ?$ Z3 m; I! ?
以实例详细讲述配方研发的具体细节及要求。在时间允许的前提下，分类详述各类配方的研发过程，包括包装材料的选择与评估。, l7 d/ h7 d4 h- I

! d. r, O+ h& x, O+ ~5。生产工艺的确立" q, t: J! `& H7 _9 E1 |" [
详述仪器的选择，生产流程的设计， 以及关键步骤及参数的确立。& E% p0 q6 w5 v* W0 E

2 D! N# z9 Y' g6 n' N/ F, ^6。分析方法的发展及验证. o( i5 p$ C+ w# _, i# j2 F
从仿制药配方研发的角度讲述对分析方法的发展及验证的要求.
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8 {3 X5 v# V, C3 o, W7。申报/临床产品批次的生产0 J; x  @' @3 n- y; e% s
内容包括临床产品批次大小的确定及文件的撰写，包装文件的撰写，原材料的准备，生产及包装的要求。) N3 ^% Q( D5 h' t6 i: I. C3 Z
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8。正规稳定性实验( E- r% u! `* `" L5 c. v. |) e
根据FDA的要求，叙述正规稳定性实验的具体施行方案及要求。
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9 f* f2 E5 M9 }+ s5 ?; V) Z$ o$ W5 L9。生物等效性试验, B& z  ^5 ?# v6 ^( f; h
讲述生物等效性试验相关准备和要求。
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% g( G. ]' l* K6 v6 h" G  [5 w9 g" ?10。产品的扩大生产
0 Y: @  @; {1 M5 Z/ D从申报的角度，讲述FDA对产品的扩大生产的要求。
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11。申报材料的准备
3 D. R& r) l- K) `& f$ o* D讲述如何准备符合FDA要求的申报材料。1 _, H0 |2 ?2 o
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主讲嘉宾介绍:9 ]1 H5 x' H( A8 q; b

0 ^4 L  I! g( q1 t: q高深,  药物研发部总监, 加拿大Taro Pharmaceuticals Inc
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3 |1 Y  N, t5 ~! a* K7 X! U高深毕业于广州医学院医疗系。1994年赴美留学, 1997年获得美国北达科他卅州立大学药学及应用统计硕士。1997年进入制药行业, 先后在不同的制药公司里担任过药物分析化学师，药品配方研发科学家、药品配方研发领管，经理、药物研发部主管等职，现工作于仿制及专利药跨国生产企业TARO制药集团，担任药物研发部主管。现为美国医药学会会员和加拿大药物科技协会会员。
% g* l) e$ f, g  Q作为研发部门的高级主管，高深拥有丰富的仿制药及专利药生产企业的工作经验和管理经验, 对仿制药及专利药企业的工作流程, 从产品筛选，市场调研，产品开发，专利破解，专利申请，药物申报，到产品商业化生产的过程和规范都十分熟悉，并拥有多项国际药物配方的专利，以及与FDA官员进行交涉的丰富经历。  |: i$ Y* g/ Z8 Z8 g! \9 o8 V& l
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金晓频, 药物研发高级科学家, 加拿大BIOVAIL制药集团
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金晓频先后毕业于南京工业大学化学工程系和南京大学工商管理系。2000年赴移民加拿大, 2003年获得加拿大麦克马司特大学(MCMASTER UNIVERSITY)化学工程硕士学位。
2 D, K' o4 I* a- _- {金晓频自2000年进入北美制药行业, 先后在不同的制药公司里担任过药物分析化学师，药品配方研发科学家。现任职于国际跨国生产企业，加拿大上市公司BIOVAIL制药集团，担任药物研发高级科学家， 主要从事仿制药及专利药的研制和开发。金晓频对液体，半固体以及固体口服制剂和外用制剂的配方研究开发和优化，对不同剂型的工艺技术的开发，改进和放大，包括造粒，压片，涂膜，流化床制粒和涂膜，固体和液体胶囊，纳米乳化和悬浮液等技术具有丰富的实践经验， 尤其专长于对低溶性，低吸收药物的配方改性以及缓释和控释药物系统的改良和研发。金晓频拥有多项国际药物配方的专利，并具有专利解析，专利申请和药物申报方面的经验。金晓频现为美国医药学会会员和加拿大药物科技协会会员。/ W: l( |5 b4 q% Q  j- d! X

  e7 c' E8 J7 y# ?2 bEMAIL:  gywqc@126.com