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qqqnnn

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tT
发表于 2008-1-29 09:47 AM | 只看该作者

设备再验证到底做不做

对于长期不用的生产设备是否还需要定期再验证，还是等到生产前再验证？
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icypan

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发表于 2008-1-29 09:56 AM | 只看该作者
长期不用，为什么还有定期再验证啊，如果以后也不用了，就不用定期验证了
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发表于 2008-1-29 01:49 PM | 只看该作者
不用的设备应该搬出生产区域，或进行明显的标明。没有必要再进行再验证，如果将来要使用，在使用前必须进行验证后方可进行生产使用
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memama

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发表于 2008-1-29 04:32 PM | 只看该作者
同意三楼意见！长期不用就应搬出去！要使用了得重新进行验证！
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百川归海

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发表于 2008-1-29 07:04 PM | 只看该作者
如是因为生产线停产，设备长期没有运行。停产期间不需要再验证。但恢复生产前，应对设备进行维护后再进行重新验证，确认设备性能后方能开始生产。
- n4 U  a2 j; h* O4 L3 p如是生产线改造、设备更换等原因导致设备不用，就不需要将该设备再验证了，但可能的话，应将设备搬出生产区。另如设备改用途，应重新进行性能确认。
身无彩凤双飞翼，心有灵犀一点通。
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高盛世富

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发表于 2008-1-29 09:43 PM | 只看该作者
停用一个月的有验证要求的在使用之前就必须再验证。
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snaaiydn

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发表于 2008-1-30 10:51 AM | 只看该作者
可以不做，再次使用前，必须要做。7 f) P, G" S/ }6 H3 D1 n
生产暂时不用设备不需要移出生产区。; }# k- Y1 o! Y- ^
暂时不用的设备需定期进行维保，做好相关记录。: A% m5 b1 y% h  y4 E3 `
关于是否验证或何时做验证，在软件中应有明确规定。
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cwh0822

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发表于 2008-1-30 09:13 PM | 只看该作者
最近听一个FDA讲座，讲不需要进行设备再验证。只需要对其中的有关计量设备和仪表，包括分析仪器，进行定期的校验即可。在设备进行重大维修或变更时，以及设备所对应的工艺作重大变更时，才需要进行再验证。
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蓝山红叶

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发表于 2008-1-31 08:23 AM | 只看该作者
原帖由 cwh0822 于 2008-1-30 21:13 发表 ( e- k$ r  l: V& Q
最近听一个FDA讲座，讲不需要进行设备再验证。只需要对其中的有关计量设备和仪表，包括分析仪器，进行定期的校验即可。在设备进行重大维修或变更时，以及设备所对应的工艺作重大变更时，才需要进行再验证。
, Q; V% b& B) a& |% V/ a我一直赞成这个观点。
& s) ]% b9 r. T/ T8 w2 I% m在设备确认完成后，只有设备使用的用途范围改变后或维修后才需要进行再验证。
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落叶

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发表于 2008-3-26 01:20 PM | 只看该作者
我觉得关键设备还是应该定期做再验证的。* f1 E0 ^% k  A1 L
如果不做验证怎么知道设备是不是符合我们的要求呢。
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sunxq

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发表于 2008-4-3 04:08 PM | 只看该作者
灭菌器等温度设备还是要做再验证的。不过现在新的检查评定标准规定生产一定周期后要进行再验证，有没有讲是不是光是工艺验证，所以个人认为在没有明确答案时最好做一下再验证
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