求教:制药用水中的过滤器尺寸问题 用水中, 过滤器, 尺寸, 微生物, 求教

jimmy_dblue

请教各位大虾:制药用水中的过滤器尺寸一般是0.22微米,请问这个尺寸怎么来的,很多微生物的尺寸都小与0.22微米,我看到有的象发酵的空气系统的的过滤器尺寸为0.1个微米,那0.22微米的依据是什么??谢谢指教: )

蓝山红叶

0.22是无菌级别过滤器，当然不是所有0.22的都是无菌级别过滤器，这是有区别的。
5 e8 A' K: J  O* k- A4 C" R一般发酵罐如采用0.1过滤器，是为了控制支原体污染，0.1过滤器可以过滤支原体

icypan

要看过滤的用途是做什么的了，这样考虑过滤器的选择

高盛世富

作为纯化水就必须经最后的无菌过滤，然后保持循环保存使用

蓝山红叶

原帖由 高盛世富 于 2008-1-29 21:47 发表 9 N6 O- y' ~+ n! z# a0 x0 j
作为纯化水就必须经最后的无菌过滤，然后保持循环保存使用

6 r# V  m/ Y) s5 t0 b3 l这点我不认同。在一般采用最后混床处理工艺的纯化水在出水口处确实需要安装保安过滤器，但这不是为了控制微生物，而是去除可能存在的树脂碎片。

sunxq

水中至今所发现的菌最小尺寸是0.22um

高盛世富

引用:) c9 G+ }5 G! o0 d5 c) ^
原帖由 高盛世富 于 2008-1-29 21:47 发表 ) O6 X& K/ ~& _
7 X# H* Y. n; ^+ o6 a  T作为纯化水就必须经最后的无菌过滤，然后保持循环保存使用
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这点我不认同。在一般采用最后混床处理工艺的纯化水在出水口处确实需要安装保安过滤器，但这不是为了控制微生物，而是去除可能存在的树脂碎片。

& }8 l' k0 _: ]& I4 R9 _% t! z  O% t; B1 s0 K& V( g6 h; u
我指的是最后一道过滤目的：除菌作用。
& q1 ?# J/ ?6 P" q当然每道设备前端和后端都有过滤设备，有5-20μ各样规格，目的：过滤掉前步可能带出的杂质和本步处理时可能出现的杂质。如：第一道过滤就是为了去除可能带过的活性炭和石英砂，那就用较粗的滤芯，但最后一道过滤最主要就是除菌，因为出混床有过滤，在进纯化水罐前的那道过滤就是除菌。) G, I3 ]! c* p/ d, Z+ ?" l
这样回答完整了，其实去一家在正常生产的药厂就可以看见。

fourlins

滤膜分成亲水性(过滤液体)及疏水性(过滤器体或solvent)两种材质
* K5 e9 N3 f7 h# I4 @; P( j( E/ [5 g6 I+ F" p% x$ `
亲水性滤膜依据微生物的特性，主要有三种孔径，用途如下：
- x% e% L* x1 l2 g0.45um：particle free filtration (仪器分析时的样本过滤…..)& W4 B6 o9 r" E9 S9 P; c9 e
0.22um：Sterile filtration
" L/ C4 [3 s1 d0.1 um ：Virus filtration: b6 `$ ^  D; N6 o
6 ?1 k) p* `1 ]& y
0.1um疏水性滤膜常用于空气过滤，但并不代表其孔径小于或等于0.1um。
( v8 q0 y" ?! _- Q% t+ P5 Z因为滤膜的孔道，于滤膜内部为弯弯曲曲的孔道结构；这种弯曲的孔道，常常阻挡直线飞行的气体分子，所以能过滤0.1um的气体分子滤膜，其孔径会大于0.1um# D) Z# I# D: p; f+ J* _/ ?  j" K
9 \: @( Y9 |  z  F; Q! b
当然所有细菌尺寸均大于0.22um，所以0.22um可以进行无菌过滤
* H3 N, \: D0 {0.1um的空气过滤器常用于发酵作业，其目的是隔阻virus进入

zhanglingzhi198

听君一席话，胜读十年书啊，谢谢诸位大侠的慷慨

stree

所谓除菌滤膜，FDA并没有规定要求过滤孔径是0.2um/0.22um还是0.1um，而是规定进行细菌挑战试验，用缺陷性假单胞杆菌（ATCC19146）做为标准微生物，当挑战量达到10^7 CFU/cm2时，下游滤出液检测为无菌，这样的滤膜才是除菌级滤膜。但是在过滤行业中通常将0.2um/0.22um孔径做为除菌滤膜。

一月的飘雪

不是你采用0.22微米的过滤器就能把什么细菌都阻隔住，在采购过滤器的时候你要和厂家提出你的要求，至于纯化水最终是否采用无菌过滤器那要看你是做什么用的水了，如果只是简单的口服或外用药配制使用那没有必要必须是除菌滤器，在终端加个紫外线装置就可以了，如果在注射剂中使用那应该使用比较好的滤器了，我们一般是使用超滤装置，可以除菌除热源，比注射用水的指标一点都不低，检验的时候我们一般也是按照注射用水的标准检查的。

lhwwmf

其实即使是标注为0.22um的过滤器，并不都是除菌过滤器，正常来说，药品生产所用的过滤器，根据使用的目的分为：澄清过滤器、预过滤器和除菌过滤器，这三种滤器虽然外观一样，但内部结构区别很大，所以如果你是用于除菌过滤的，你在选择滤器的时候不得注意选择的正确性。